장기간 사용을 위한 FASENRA SCEI
2024년 3월 27일 업데이트: AstraZeneca
FASENRA 피하 주사 30 mg 주사기 장기 사용에 대한 특정 임상 경험 조사
본 조사의 목적은 파센라 피하주사제 30mg 시린지의 시판 후 실제 장기 복용에 따른 안전성 및 유효성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
파센라 피하주사 30 mg 주사기의 시판 후 실제 장기 복용에 따른 다음의 사항을 확인하기 위하여 조사하였다.
- 예상하지 못한 약물이상반응 감지
- 약물이상반응의 전개를 파악하기 위해
- 안전성과 효능에 영향을 줄 수 있는 기여 요인 파악
- 주요 연구 안전 사양 개발(심각한 감염).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
653
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Akita, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Aomori, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Chiba, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Ehime, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Fukuoka, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Gunma, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Hiroshima, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Hokkaido, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Hyogo, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Ibaraki, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Iwate, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Kagawa, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Kagoshima, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Kanagawa, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Kumamoto, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Kyoto, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Mie, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Miyagi, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Oita, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Okayama, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Okinawa, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Osaka, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Saitama, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Shiga, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Tochigi, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Tokyo, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Yamagata, 일본, D3250C00057
- Research Site
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Yamaguchi, 일본, D3250C00057
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
"기관지 천식(기존 치료제로 조절이 불가능한 난치성 기관지 천식 환자에 한함)"으로 파센라를 처음 투여받은 환자들.
설명
포함 기준:
-"기관지 천식"으로 인해 파센라로 처음 치료받은 평가 가능한 환자(기존 요법으로 조절되지 않는 난치성 기관지 천식 환자에 한함).
제외 기준:
-Fasenra의 구성 요소에 대한 과민증의 과거력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물유해반응(ADR) 발생률 [모든 ADRS, 예상치 못한 ADR 및 주요 임상시험 안전 사양(심각한 감염)]
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 배경 및 치료 조건에 영향을 미치는 요인을 탐색하여 ACQ(천식 조절 질문지)의 기준선에서 점수를 변경합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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