FASENRA SCEI hosszú távú használatra
2024. június 25. frissítette: AstraZeneca
FASENRA szubkután injekció 30 mg fecskendő specifikus klinikai tapasztalatok vizsgálata hosszú távú használatra
A vizsgálat célja a FASENRA 30 mg-os szubkután injekciós fecskendő biztonságosságának és hatásosságának megerősítése a forgalomba hozatalt követő tényleges, hosszú távú használat mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja az alábbiak megerősítése a FASENRA 30 mg-os szubkután injekciós fecskendő forgalomba hozatalát követő tényleges, hosszú távú alkalmazása során.
- Váratlan gyógyszermellékhatások észlelése
- A gyógyszermellékhatások kialakulásának megértése
- A biztonságosságot és a hatékonyságot esetlegesen befolyásoló, hozzájáruló tényezők feltárása
- Kulcsfontosságú vizsgálati biztonsági előírások kidolgozása (súlyos fertőzés).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
653
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Akita, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Aomori, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Chiba, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Ehime, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Gunma, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Hiroshima, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Hokkaido, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Hyogo, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Ibaraki, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Iwate, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Kagawa, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Kagoshima, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Kanagawa, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Kumamoto, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Kyoto, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Mie, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Miyagi, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Oita, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Okayama, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Okinawa, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Osaka, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Saitama, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Shiga, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Tochigi, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Tokyo, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Yamagata, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
Yamaguchi, Japán, D3250C00057
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiket először kezeltek Fasenrával "Bronchiális asztma miatt (csak azok a betegek, akik nehezen kezelhető bronchiális asztmában szenvednek, amelyet a meglévő terápiával nem lehetett kontrollálni).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az értékelhető betegek, akiket először kezeltek Fasenrával a "Bronchialis asztma miatt (csak azok a betegek, akiknek kezelhetetlen bronchiális asztmája van, amelyet a meglévő terápiával nem lehetett kontrollálni).
Kizárási kritériumok:
- Korábban nem fordult elő túlérzékenység a Fasenra összetevőivel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) előfordulása [minden ADRS, váratlan mellékhatás és kulcsfontosságú vizsgálati biztonsági előírások (súlyos fertőzés)]
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Módosítsa az Asthma Control Questionnaire (ACQ) pontszámait az alapértékhez képest, és vizsgálja meg azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a beteg hátterét és kezelési állapotát
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3250C00057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .