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FASENRA SCEI für den Langzeitgebrauch

27. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

FASENRA Subkutane Injektion 30 mg Spritze Spezifische klinische Erfahrungsuntersuchung zur Langzeitanwendung

Der Zweck der Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit unter der tatsächlichen Langzeitanwendung von FASENRA zur subkutanen Injektion 30 mg Spritze nach der Markteinführung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Untersuchung besteht darin, die folgenden Ergebnisse bei der tatsächlichen Langzeitanwendung von FASENRA zur subkutanen Injektion 30 mg Spritze nach Markteinführung zu bestätigen.

  1. Erkennung unerwarteter Arzneimittelnebenwirkungen
  2. Um die Entwicklung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu erfassen
  3. Einflussfaktoren zu erfassen, die sich möglicherweise auf die Sicherheit und Wirksamkeit auswirken
  4. Entwicklung der wichtigsten Prüfsicherheitsspezifikation (schwere Infektion).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

653

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Akita, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Aomori, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Chiba, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Ehime, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Gunma, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Hyogo, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Iwate, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Kagawa, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Mie, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Miyagi, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Oita, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Okayama, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Okinawa, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Osaka, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Saitama, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Shiga, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Tochigi, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, D3250C00057
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan, D3250C00057
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die aufgrund von „Asthma bronchiale“ zum ersten Mal mit Fasenra behandelt wurden (nur Patienten mit hartnäckigem Asthma bronchiale, das mit der bestehenden Therapie nicht kontrolliert werden konnte).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die auswertbaren Patienten, die aufgrund von „Asthma bronchiale“ zum ersten Mal mit Fasenra behandelt wurden (nur die Patienten mit hartnäckigem Asthma bronchiale, das mit der bestehenden Therapie nicht kontrolliert werden konnte).

Ausschlusskriterien:

- Keine frühere Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen von Fasenra.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs) [alle UAWs, unerwartete UAWs und wichtige Prüfsicherheitsspezifikationen (schwerwiegende Infektion)]
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ändern Sie die Werte im Asthma Control Questionnaire (ACQ) gegenüber dem Ausgangswert, indem Sie einen Faktor untersuchen, der sie durch den Hintergrund und den Behandlungszustand des Patienten beeinflusst
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250C00057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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