FASENRA SCEI per uso a lungo termine
27 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca
FASENRA iniezione sottocutanea 30 mg siringa Indagine sull'esperienza clinica specifica per l'uso a lungo termine
Lo scopo dell'indagine è confermare la sicurezza e l'efficacia nell'ambito dell'effettivo uso a lungo termine post-marketing della siringa FASENRA per iniezione sottocutanea da 30 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dell'indagine è confermare quanto segue nell'ambito dell'effettivo uso a lungo termine post-marketing della siringa FASENRA per iniezione sottocutanea da 30 mg.
- Rilevamento di reazioni avverse al farmaco inaspettate
- Comprendere lo sviluppo delle reazioni avverse ai farmaci
- Cogliere i fattori che contribuiscono che possono avere un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia
- Sviluppo di specifiche chiave di sicurezza sperimentale (infezione grave).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
653
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Akita, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Aomori, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Chiba, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Ehime, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Fukuoka, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Gunma, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Hiroshima, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Hokkaido, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Hyogo, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Ibaraki, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Iwate, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Kagawa, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Kagoshima, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Kanagawa, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Kumamoto, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Kyoto, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Mie, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Miyagi, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Oita, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Okayama, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Okinawa, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Osaka, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Saitama, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Shiga, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Tochigi, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Tokyo, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Yamagata, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Yamaguchi, Giappone, D3250C00057
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti trattati con Fasenra per la prima volta a causa di "asma bronchiale (solo i pazienti con asma bronchiale intrattabile che non potevano essere controllati con la terapia esistente).
Descrizione
Criterio di inclusione:
-I pazienti valutabili trattati con Fasenra per la prima volta a causa di "asma bronchiale (solo i pazienti con asma bronchiale intrattabile che non potevano essere controllati con la terapia esistente).
Criteri di esclusione:
-Nessuna storia passata di ipersensibilità ai componenti di Fasenra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) [tutte le ADRS, le ADR impreviste e le principali specifiche di sicurezza sperimentali (infezione grave)]
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modificare i punteggi rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ) esplorando un fattore che li influenza in base al background del paziente e alle condizioni di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3250C00057
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