FASENRA SCEI til langtidsbrug
27. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca
FASENRA subkutan injektion 30 mg sprøjte specifik klinisk erfaringsundersøgelse til langtidsbrug
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og effekten under den faktiske langtidsbrug efter markedsføring af FASENRA subkutan injektion 30 mg sprøjte.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte følgende under den faktiske langtidsbrug efter markedsføring af FASENRA subkutan injektion 30 mg sprøjte.
- Påvisning af uventede bivirkninger
- At forstå udviklingen af uønskede lægemiddelreaktioner
- At forstå medvirkende faktorer, der muligvis har indflydelse på sikkerheden og effektiviteten
- Udvikling af centrale undersøgelsessikkerhedsspecifikationer (alvorlig infektion).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
653
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Akita, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Aomori, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Chiba, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Ehime, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Gunma, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Hyogo, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Ibaraki, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Iwate, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Kagawa, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Kyoto, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Mie, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Miyagi, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Oita, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Okayama, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Okinawa, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Osaka, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Saitama, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Shiga, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Tochigi, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Tokyo, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Yamagata, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
Yamaguchi, Japan, D3250C00057
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne behandlet med Fasenra for første gang på grund af "Bronkial astma (kun patienter med intraktabel bronkial astma, som ikke kunne kontrolleres med den eksisterende behandling).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-De evaluerbare patienter behandlet med Fasenra for første gang på grund af "Bronkial astma (kun patienter med intraktabel bronkial astma, som ikke kunne kontrolleres med den eksisterende behandling).
Ekskluderingskriterier:
-Ingen tidligere overfølsomhed over for komponenterne i Fasenra.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomster af bivirkninger (ADR'er) [alle ADRS, uventede Bivirkninger og vigtige sikkerhedsspecifikationer i undersøgelsen (alvorlig infektion)]
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændre score fra baseline i Astma Control Questionnaire (ACQ) med udforskning af en faktor, der kan påvirke dem af patientens baggrund og behandlingstilstand
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3250C00057
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .