FASENRA SCEI pitkäaikaiseen käyttöön
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
FASENRA ihonalainen injektio 30 mg ruisku, spesifinen kliininen kokemus pitkäaikaiseen käyttöön
Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa FASENRA ihonalaisen injektion 30 mg ruiskun turvallisuus ja teho markkinoilletulon jälkeisessä todellisessa pitkäaikaisessa käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa seuraavat FASENRA ihonalaisen injektion 30 mg ruiskun markkinoilletulon jälkeisen todellisen pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
- Odottamattomien haittavaikutusten havaitseminen
- Ymmärtääkseen haittavaikutusten kehittymisen
- Ymmärtää turvallisuuteen ja tehokkuuteen mahdollisesti vaikuttavat tekijät
- Keskeisen tutkimusturvallisuuseritelmän kehittäminen (vakava infektio).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
653
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Akita, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Aomori, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Chiba, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Ehime, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Gunma, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Hokkaido, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Hyogo, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Ibaraki, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Iwate, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Kagawa, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Kagoshima, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Kanagawa, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Kyoto, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Mie, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Miyagi, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Oita, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Okayama, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Okinawa, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Osaka, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Saitama, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Shiga, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Tochigi, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Tokyo, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Yamagata, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
Yamaguchi, Japani, D3250C00057
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidettiin Fasenralla ensimmäistä kertaa "keuhkoastman vuoksi" (vain potilaat, joilla on vaikeahoitoinen keuhkoastma, jota ei voitu saada hallintaan olemassa olevalla hoidolla).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitavat potilaat, joita hoidettiin Fasenralla ensimmäistä kertaa "keuhkoastman vuoksi (ainoastaan potilaat, joilla on vaikeahoitoinen keuhkoastma, jota ei voitu saada hallintaan olemassa olevalla hoidolla).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa yliherkkyyttä Fasenran aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus (ADR) [kaikki haittavaikutukset, odottamattomat haittavaikutukset ja keskeiset tutkimusten turvallisuusspesifikaatiot (vakava infektio)]
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuta Asthma Control Questionnairen (ACQ) pisteitä lähtötasosta tutkimalla tekijää, joka vaikuttaa niihin potilaan taustan ja hoidon tilan mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250C00057
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .