미만성 관상동맥 병변 치료를 위한 약물 방출 스텐트(DES)의 스팟 스텐트 시술과 관상동맥 약물 코팅 풍선(DCB)을 병용한 2세대 DES의 안전성 및 유효성 비교: 전향적, 무작위, 대조 임상 시험

포함 기준:

• 환자 관련

  • 허혈의 명백한 증거가 있는 전형적인 협심증 증상이 있는 환자;
  • 연령이 18-80세 사이인 환자;
  • 9개월간의 혈관 조영술 후속 조치에 동의해야 하는 환자
  • 30일 및 3, 6, 9, 12, 24 및 36개월의 임상 추적을 받기로 동의해야 하는 환자
  • 본 연구의 목적을 심리적으로나 언어적으로 이해할 수 있고 연구 프로토콜에 대한 충분한 준수를 입증할 수 있는 환자;
  • 정보에 입각한 동의를 제공하여 사전 동의 양식에 설명된 위험 및 이점에 대한 인식을 표현한 환자

• 병변 관련

  • 제자리 미만성 관상 동맥 질환;
  • 2.5-4.0mm의 기준 대상 혈관 직경 및 > 25mm의 길이;
  • 표적 병변에 대한 치료를 받기 위해 무작위화하기 전에 먼저 성공적인 개입 요법을 받아야 하는 비표적 혈관 병변(참고: 동일한 입원 내);
  • 허혈의 객관적인 증거가 있는 ≥70%의 직경 협착증 또는 ≥50%의 직경 협착증(런닝머신 운동 검사, ECT 또는 FFR<0.8)

제외 기준:

• 환자 관련:

  • 심근경색 발작이 최근 1주일 이내에 발생했거나, 심근경색이 1주일 이상 지속되었으나 트로포닌이 정상으로 회복되지 않는 환자
  • 심각한 울혈성 심부전 또는 NYHA IV 수준의 심각한 심부전이 있는 환자
  • 좌심실 박출률이 < 30%인 환자;
  • 수술 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 TIA 병력이 있는 환자;
  • 심각한 간부전의 현재 또는 이전 병력이 있어 혈관조영술 요건을 충족하지 못하는 환자;
  • 심각한 신부전(GFR<30 ml/min)의 현재 또는 이전 병력이 있어서 혈관조영술의 요건을 충족하지 못하는 환자;
  • 두개내 신생물, 동맥류, 동정맥 기형 또는 뇌출혈의 병력이 있는 환자;
  • 1. 기대여명이 1년 이하이거나 임상적으로 추적이 어려운 환자
  • ADP 수용체 길항제의 조기 중단으로 이어질 수 있는 선택적 수술을 받을 예정인 환자;
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
  • 기타 임상시험에 참여하는 환자
  • 다른 이유로 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자

• 병변 관련:

  • 중재 요법 전에 표적 혈관에 광범위한 혈전증의 증거가 있는 환자;
  • 치료가 필요한 주요관상동맥질환 또는 이식편 병변이 남아 있는 환자
  • 2.5 mm 초과의 곁가지 혈관 직경을 가진 분지부 병변이 있는 환자;
  • 관상동맥 개구, 회선분지, 전하행분지 개구 또는 관상동맥 개구에서 5mm 이내의 병변이 있는 환자
  • 심한 내막 눈물병;
  • 스텐트 내 재협착;
  • PTCA 또는 기타 개입 기술로 치료할 수 없는 병변
  • 심각한 석회화가 있는 병변;

• 병용 약물 관련

  • 출혈하기 쉬운 체격으로 항응고제 또는 항혈소판제 복용을 금하는 환자
  • 아스피린 및/또는 클로피도그렐을 견딜 수 없거나 심각한 저간증이 있어 클로피도그렐을 사용해서는 안 되는 환자
  • 헤파린, 조영제, 파클리탁셀, 이오프로마이드, 라파마이신, 폴리(락틱-코-글리콜산) 폴리머 또는 스테인리스강 등에 대한 알레르기가 있거나 이를 견딜 수 없는 환자;
  • 백혈구감소증(3일 이상 WBC<3×109/L), 호중구감소증(3일 이상 ANC <1,000 cells/mm3) 또는 혈소판감소증(혈소판수 <100,000/mm3)의 병력이 있는 환자;