Comparação da segurança e eficácia do balão coronário revestido com medicamento (DCB) combinado com stent localizado de stent farmacológico (DES) versus DES de segunda geração para o tratamento de lesões difusas da artéria coronária: um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado

Critério de inclusão:

• Relacionado ao paciente

  • Pacientes com sintomas típicos de angina pectoris com evidência óbvia de isquemia;
  • Pacientes com idade entre 18-80 anos;
  • Pacientes que devem concordar em receber um acompanhamento angiográfico de 9 meses;
  • Pacientes que devem concordar em receber acompanhamento clínico de 30 dias, e 3, 6, 9, 12, 24 e 36 meses;
  • Pacientes que possam entender o objetivo deste estudo tanto psicológica quanto lingüisticamente, demonstrando adesão suficiente ao protocolo do estudo;
  • Pacientes que expressam seu reconhecimento dos riscos e benefícios descritos no formulário de consentimento informado, fornecendo seu consentimento informado;

• Relacionado à lesão

  • doença arterial coronariana difusa in situ;
  • Diâmetro do vaso alvo de referência de 2,5-4,0 mm e comprimento > 25 mm;
  • Lesões de vasos não-alvo que precisam receber uma terapia de intervenção bem-sucedida primeiro antes da randomização para receber tratamento para lesões-alvo (nota: dentro da mesma hospitalização);
  • Estenose de diâmetro estimada visualmente de ≥70%, ou estenose de diâmetro de ≥50% com evidências objetivas de isquemia (teste de exercício em esteira, ECT ou FFR <0,8)

Critério de exclusão:

• Relacionado ao paciente:

  • Pacientes que tiveram ataque de infarto do miocárdio na última semana, ou cuja troponina não voltou ao normal, embora o infarto do miocárdio tenha ocorrido por mais de uma semana;
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência cardíaca grave nível NYHA IV;
  • Pacientes cuja fração de ejeção do ventrículo esquerdo é < 30%;
  • Pacientes com história médica de AVC ou AIT nos 6 meses anteriores à cirurgia;
  • Pacientes com histórico atual ou anterior de insuficiência hepática grave e, portanto, não atendem aos requisitos da angiografia;
  • Pacientes com histórico atual ou anterior de insuficiência renal grave (GFR <30 ml/min) e, portanto, não atendem aos requisitos da angiografia;
  • Pacientes com história prévia de neoplasias intracranianas, aneurisma, malformação arteriovenosa ou hemorragia cerebral;
  • Pacientes cuja expectativa de vida não exceda 1 ano ou que sejam de difícil acompanhamento clínico;
  • Pacientes que foram agendados para cirurgia eletiva, o que pode levar à descontinuação precoce dos antagonistas dos receptores de ADP;
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
  • Pacientes participantes de qualquer outro ensaio clínico;
  • Pacientes considerados não adequados para inclusão pelo investigador por qualquer outro motivo;

• Relacionado à lesão:

  • Pacientes que apresentam evidência de trombose extensa em vasos-alvo antes da terapia intervencionista;
  • Pacientes com doença de tronco da coronária esquerda ou lesões de enxerto que necessitem de tratamento;
  • Pacientes com lesões de bifurcação com diâmetro de vaso de ramo lateral > 2,5 mm;
  • Pacientes que apresentam lesões nos óstios da artéria coronária, no ramo circunflexo, nos óstios do ramo descendente anterior ou até 5 mm nos óstios da artéria coronária;
  • Doença grave da lágrima íntima;
  • Reestenose intra-stent;
  • Lesões que não podem ser tratadas com PTCA ou outras tecnologias de intervenção;
  • Lesões com calcificação grave;

• Medicação concomitante relacionada

  • Pacientes com corpo propenso a hemorragias e proibidos de tomar anticoagulantes ou antiplaquetários;
  • Pacientes que não toleram Aspirina e/ou Clopidogrel, ou que apresentam hipohepatia grave e não devem usar Clopidogrel;
  • Pacientes que não toleram ou têm alergia conhecida a heparina, meios de contraste, paclitaxel, iopromida, rapamicina, polímeros de poli(ácido láctico-co-glicólico) ou aço inoxidável, etc;
  • Pacientes com história de leucopenia (com leucócitos <3×109/L por mais de 3 dias), neutropenia (com CAN <1.000 células/mm3 por mais de 3 dias) ou trombocitopenia (com contagem de plaquetas <100.000/mm3);