Srovnání bezpečnosti a účinnosti koronárního lékem potaženého balónku (DCB) v kombinaci s bodovým stentováním lékového stentu (DES) versus DES druhé generace pro léčbu difuzních lézí koronárních tepen: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Kritéria pro zařazení:

• Související s pacientem

  • Pacienti, kteří mají typické příznaky anginy pectoris se zjevnými známkami ischemie;
  • Pacienti, jejichž věk je mezi 18-80 lety;
  • Pacienti, kteří musí souhlasit s 9měsíčním angiografickým sledováním;
  • Pacienti, kteří musí souhlasit s klinickým sledováním po dobu 30 dnů a 3, 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců;
  • Pacienti, kteří mohou rozumět účelu této studie jak psychologicky, tak lingvisticky, prokazující dostatečnou shodu s protokolem studie;
  • Pacienti, kteří vyjádří své uznání rizik a výhod popsaných ve formuláři informovaného souhlasu poskytnutím svého informovaného souhlasu;

• Související s lézí

  • difuzní onemocnění koronárních tepen in situ;
  • Průměr referenční cílové cévy 2,5-4,0 mm a délka > 25 mm;
  • Necílové cévní léze vyžadující úspěšnou intervenční terapii před randomizací k léčbě cílových lézí (poznámka: v rámci stejné hospitalizace);
  • Vizuálně odhadnutá stenóza průměru ≥ 70 % nebo stenóza průměru ≥ 50 % s objektivními známkami ischemie (testování zátěže na běžícím pásu, ECT nebo FFR < 0,8)

Kritéria vyloučení:

• Související s pacientem:

  • Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu během posledního týdne nebo jejichž troponin se nevrátil do normálu, přestože infarkt myokardu probíhal déle než jeden týden;
  • Pacienti se závažným městnavým srdečním selháním nebo závažným srdečním selháním IV úrovně NYHA;
  • Pacienti, jejichž ejekční frakce levé komory je < 30 %;
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze cévní mozkovou příhodu nebo TIA během 6 měsíců před operací;
  • Pacienti, kteří mají současnou nebo předchozí anamnézu závažného selhání jater, a proto nesplňují požadavky angiografie;
  • Pacienti, kteří mají v současné nebo předchozí anamnéze závažné selhání ledvin (GFR <30 ml/min), a proto nesplňují požadavky angiografie;
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze intrakraniální novotvary, aneuryzma, arteriovenózní malformaci nebo mozkové krvácení;
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života nepřesahuje 1 rok nebo které je obtížné klinicky sledovat;
  • Pacienti, u kterých byl plánován plánovaný chirurgický zákrok, který může vést k časnému vysazení antagonistů receptoru ADP;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
  • Pacienti účastnící se jakékoli jiné klinické studie;
  • Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení z jakéhokoli jiného důvodu;

• Související s lézí:

  • Pacienti, kteří mají před intervenční terapií známky rozsáhlé trombózy v cílových cévách;
  • Pacienti, u kterých je třeba léčit hlavní onemocnění koronárních tepen nebo léze štěpu;
  • Pacienti, kteří mají bifurkační léze s průměrem cévy boční větve >2,5 mm;
  • Pacienti, kteří mají léze na ústí koronární tepny, na cirkumflexní větvi, na ústí přední sestupné větve nebo do 5 mm na ústí koronární tepny;
  • Závažné onemocnění slzení intimy;
  • restenóza ve stentu;
  • Léze, které nelze léčit pomocí PTCA nebo jiných intervenčních technologií;
  • Léze se závažnou kalcifikací;

• Související s podáváním léků

  • Pacienti, kteří mají postavu náchylnou ke krvácení a mají zakázáno užívat antikoagulancia nebo antiagregační léky;
  • Pacienti, kteří netolerují aspirin a/nebo klopidogrel nebo kteří mají závažnou hypohepatii a nesmí užívat klopidogrel;
  • Pacienti, kteří netolerují nebo mají známou alergii na heparin, kontrastní látky, paklitaxel, iopromid, rapamycin, polymery poly(mléčná-ko-glykolová kyselina) nebo nerezovou ocel atd.;
  • Pacienti s anamnézou leukopenie (s WBC < 3×109/l déle než 3 dny), neutropenie (s ANC < 1 000 buněk/mm3 déle než 3 dny) nebo trombocytopenie (s počtem krevních destiček < 100 000/mm3);