Comparación de la seguridad y la eficacia del balón coronario recubierto de fármaco (DCB) combinado con la colocación de stents puntuales de stents liberadores de fármacos (DES) frente a los DES de segunda generación para el tratamiento de lesiones arteriales coronarias difusas: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado

Criterios de inclusión:

• Relacionado con el paciente

  • Pacientes que tienen síntomas típicos de angina de pecho con evidencia obvia de isquemia;
  • Pacientes cuyas edades estén entre 18-80 años;
  • Pacientes que deben aceptar recibir un seguimiento angiográfico de 9 meses;
  • Pacientes que deben aceptar recibir seguimiento clínico de 30 días, y 3, 6, 9, 12, 24 y 36 meses;
  • Pacientes que puedan comprender el propósito de este estudio tanto psicológica como lingüísticamente, demostrando un cumplimiento suficiente del protocolo del estudio;
  • Pacientes que expresan su reconocimiento de los riesgos y beneficios descritos en el formulario de consentimiento informado al proporcionar su consentimiento informado;

• Relacionado con la lesión

  • Arteriopatía coronaria difusa in situ;
  • Diámetro del vaso diana de referencia de 2,5-4,0 mm y longitud de > 25 mm;
  • Lesiones de vasos no diana que necesitan recibir una terapia de intervención exitosa antes de la aleatorización para recibir tratamiento para lesiones diana (nota: dentro de la misma hospitalización);
  • Estenosis de diámetro estimado visualmente de ≥70%, o estenosis de diámetro de ≥50% con evidencias objetivas de isquemia (prueba de esfuerzo en cinta rodante, ECT o FFR<0,8)

Criterio de exclusión:

• Relacionado con el paciente:

  • Pacientes que hayan tenido un ataque de infarto de miocardio en la última semana, o cuya troponina no vuelva a la normalidad aunque el infarto de miocardio haya ocurrido durante más de una semana;
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o insuficiencia cardíaca grave de nivel IV de la NYHA;
  • Pacientes cuya fracción de eyección del ventrículo izquierdo es < 30%;
  • Pacientes que tengan antecedentes médicos de accidente cerebrovascular o AIT en los 6 meses anteriores a la cirugía;
  • Pacientes que tienen antecedentes actuales o previos de insuficiencia hepática grave y, por lo tanto, no cumplen con los requisitos de la angiografía;
  • Pacientes que tienen antecedentes actuales o previos de insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min) y, por lo tanto, no cumplen con los requisitos de la angiografía;
  • Pacientes que tengan antecedentes de neoplasias intracraneales, aneurisma, malformación arteriovenosa o hemorragia cerebral;
  • Pacientes cuya expectativa de vida no supere 1 año o que sean de difícil seguimiento clínico;
  • Pacientes que han sido programados para someterse a una cirugía electiva que puede conducir a la interrupción temprana de los antagonistas de los receptores de ADP;
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Pacientes que participan en cualquier otro ensayo clínico;
  • Pacientes que el investigador no considere aptos para su inclusión por cualquier otro motivo;

• Relacionado con la lesión:

  • Pacientes que tienen evidencia de trombosis extensa en los vasos objetivo antes de la terapia intervencionista;
  • Pacientes que tienen enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda o lesiones del injerto que necesitan tratamiento;
  • Pacientes que tienen lesiones de bifurcación con un diámetro de vaso de rama lateral de >2,5 mm;
  • Pacientes que tienen lesiones en los orificios de la arteria coronaria, en la rama circunfleja, en los orificios de la rama descendente anterior o dentro de los 5 mm en los orificios de la arteria coronaria;
  • Enfermedad severa del desgarro de la íntima;
  • reestenosis intrastent;
  • Lesiones que no pueden ser tratadas con PTCA u otras tecnologías de intervención;
  • Lesiones con calcificación grave;

• Relacionado con medicación concomitante

  • Pacientes que tienen un físico propenso a la hemorragia y tienen prohibido tomar medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios;
  • Pacientes que no toleren la Aspirina y/o el Clopidogrel, o que tengan hipohepatía grave y no deban usar Clopidogrel;
  • Pacientes que no toleren o tengan alergia conocida a la heparina, medios de contraste, paclitaxel, iopromida, rapamicina, polímeros de poli(ácido láctico-co-glicólico) o acero inoxidable, etc.;
  • Pacientes con antecedentes de leucopenia (con WBC <3 × 109/L durante más de 3 días), neutropenia (con ANC <1000 células/mm3 durante más de 3 días) o trombocitopenia (con recuento de plaquetas <100 000/mm3);