Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af koronar lægemiddel-coated ballon (DCB) kombineret med spot-stenting af lægemiddel-eluerende stent (DES) versus anden generations DES til behandling af diffuse koronararterielæsioner: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

• Patientrelateret

  • Patienter, der har typiske angina pectoris-symptomer med tydelige tegn på iskæmi;
  • Patienter, hvis alder er mellem 18-80 år;
  • Patienter, der skal acceptere at modtage en 9-måneders angiografisk opfølgning;
  • Patienter, der skal acceptere at modtage klinisk opfølgning i 30 dage og 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder;
  • Patienter, der kan forstå formålet med denne undersøgelse både psykologisk og sprogligt, og demonstrerer tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen;
  • Patienter, der udtrykker deres anerkendelse af de risici og fordele, der er beskrevet i den informerede samtykkeformular, ved at give deres informerede samtykke;

• Læsionsrelateret

  • Diffus koronararteriesygdom in situ;
  • Referencemålkardiameter på 2,5-4,0 mm og længde > 25 mm;
  • Ikke-målkarlæsioner, der skal modtage en vellykket interventionsterapi først før randomisering for at modtage behandling for mållæsioner (bemærk: inden for samme hospitalsindlæggelse);
  • Visuelt estimeret diameterstenose på ≥70 % eller diameterstenose på ≥50 % med objektive tegn på iskæmi (træningstest på løbebånd, ECT eller FFR<0,8)

Ekskluderingskriterier:

• Patientrelateret:

  • Patienter, der har haft et myokardieinfarktanfald inden for den seneste uge, eller hvis troponin ikke vender tilbage til det normale, selvom myokardieinfarkt har fundet sted i mere end en uge;
  • Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller alvorlig hjertesvigt på NYHA IV-niveau;
  • Patienter, hvis venstre ventrikulære ejektionsfraktion er < 30 %;
  • Patienter, der har en sygehistorie med slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder før operationen;
  • Patienter, som har en aktuel eller tidligere historie med alvorlig leversvigt og derved ikke opfylder kravene til angiografi;
  • Patienter, som har en aktuel eller tidligere historie med alvorlig nyresvigt (GFR<30 ml/min) og derved ikke opfylder kravene til angiografi;
  • Patienter, der tidligere har haft intrakranielle neoplasmer, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hjerneblødning;
  • Patienter, hvis forventede levetid ikke overstiger 1 år, eller som er svære at følge klinisk op;
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi, som kan føre til tidlig seponering af ADP-receptorantagonister;
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Patienter, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg;
  • Patienter, der anses for uegnede til inklusion af investigator af anden grund;

• Læsionsrelateret:

  • Patienter, der har bevis for omfattende trombose i målkar før den interventionelle terapi;
  • Patienter, der har forladt hoved-koronararteriesygdom eller transplantatlæsioner, der skal behandles;
  • Patienter, der har bifurkationslæsioner med en sidegrenkardiameter på >2,5 mm;
  • Patienter, som har læsioner ved ostia af kranspulsåren, ved cirkumfleksgrenen, ved ostia af anterior nedadgående gren eller inden for 5 mm ved ostia af koronararterie;
  • Alvorlig intimal tåresygdom;
  • In-stent restenose;
  • Læsioner, der ikke kan behandles med PTCA eller andre interventionsteknologier;
  • Læsioner med alvorlig forkalkning;

• Samtidig medicinrelateret

  • Patienter, der har en kropsbygning, der er tilbøjelig til blødning, og som har forbud mod at tage antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin;
  • Patienter, der ikke kan tåle aspirin og/eller Clopidogrel, eller som har alvorlig hypohepati, og som ikke må bruge Clopidogrel;
  • Patienter, der ikke kan tåle eller har kendt allergi over for heparin, kontrastmidler, paclitaxel, iopromid, rapamycin, poly(mælke-co-glykolsyre) polymerer eller rustfrit stål osv.;
  • Patienter med en anamnese med leukopeni (med WBC <3×109/L i mere end 3 dage), neutropeni (med ANC <1.000 celler/mm3 i mere end 3 dage) eller trombocytopeni (med blodpladetal <100.000/mm3);