Confronto tra la sicurezza e l'efficacia del palloncino coronarico rivestito di farmaco (DCB) combinato con lo stent spot dello stent a rilascio di farmaco (DES) rispetto al DES di seconda generazione per il trattamento delle lesioni diffuse dell'arteria coronaria: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato

Criterio di inclusione:

• Relativo al paziente

  • Pazienti che presentano sintomi tipici di angina pectoris con evidente evidenza di ischemia;
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Pazienti che devono accettare di ricevere un follow-up angiografico di 9 mesi;
  • Pazienti che devono accettare di ricevere un follow-up clinico di 30 giorni e 3, 6, 9, 12, 24 e 36 mesi;
  • Pazienti che possono comprendere lo scopo di questo studio sia psicologicamente che linguisticamente, dimostrando una sufficiente conformità al protocollo di studio;
  • Pazienti che esprimono il proprio riconoscimento dei rischi e dei benefici descritti nel modulo di consenso informato fornendo il proprio consenso informato;

• Relativo alla lesione

  • Malattia coronarica diffusa in situ;
  • Diametro del vaso target di riferimento di 2,5-4,0 mm e lunghezza > 25 mm;
  • Lesioni vascolari non bersaglio che necessitano di ricevere una terapia di intervento di successo prima della randomizzazione per ricevere il trattamento per le lesioni bersaglio (nota: all'interno dello stesso ricovero);
  • Stenosi del diametro stimato visivamente ≥70%, o stenosi del diametro ≥50% con evidenze obiettive di ischemia (test da sforzo su tapis roulant, ECT o FFR<0,8)

Criteri di esclusione:

• Relativo al paziente:

  • Pazienti che hanno avuto l'attacco di infarto del miocardio nell'ultima settimana o la cui troponina non riesce a tornare alla normalità sebbene l'infarto del miocardio si sia verificato per più di una settimana;
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o insufficienza cardiaca grave di livello NYHA IV;
  • Pazienti la cui frazione di eiezione ventricolare sinistra è < 30%;
  • Pazienti con anamnesi di ictus o TIA nei 6 mesi precedenti l'intervento;
  • Pazienti che hanno una storia attuale o precedente di grave insufficienza epatica e quindi non soddisfano i requisiti dell'angiografia;
  • Pazienti che hanno una storia attuale o pregressa di grave insufficienza renale (GFR<30 ml/min) e quindi non soddisfano i requisiti dell'angiografia;
  • Pazienti con precedenti di neoplasie intracraniche, aneurisma, malformazione arterovenosa o emorragia cerebrale;
  • Pazienti la cui aspettativa di vita non supera 1 anno o che sono difficili da seguire clinicamente;
  • Pazienti che sono stati programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva che può portare alla sospensione anticipata degli antagonisti del recettore dell'ADP;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Pazienti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
  • Pazienti che sono considerati non idonei per l'inclusione dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo;

• Relativo alla lesione:

  • Pazienti che hanno evidenza di trombosi estesa nei vasi bersaglio prima della terapia interventistica;
  • Pazienti che hanno lasciato la malattia coronarica principale o lesioni del trapianto che necessitano di trattamento;
  • Pazienti con lesioni della biforcazione con diametro del vaso del ramo laterale >2,5 mm;
  • Pazienti che presentano lesioni all'ostio dell'arteria coronaria, al ramo circonflesso, all'ostio del ramo discendente anteriore o entro 5 mm all'ostio dell'arteria coronaria;
  • Grave malattia lacrimale intimale;
  • Ristenosi interna allo stent;
  • Lesioni che non possono essere trattate con PTCA o altre tecnologie di intervento;
  • Lesioni con grave calcificazione;

• Farmaco concomitante correlato

  • Pazienti che hanno un fisico incline all'emorragia e sono vietati l'assunzione di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici;
  • Pazienti che non tollerano Aspirina e/o Clopidogrel, o che hanno grave ipoepatia e non devono usare Clopidogrel;
  • Pazienti intolleranti o con allergia nota a eparina, mezzi di contrasto, paclitaxel, iopromide, rapamicina, polimeri dell'acido poli(lattico-co-glicolico) o acciaio inossidabile, ecc.;
  • Pazienti con una storia di leucopenia (con WBC<3×109/L per più di 3 giorni), neutropenia (con ANC <1.000 cellule/mm3 per più di 3 giorni) o trombocitopenia (con conta piastrinica <100.000/mm3);