Сравнение безопасности и эффективности коронарного баллона с лекарственным покрытием (DCB) в сочетании с точечным стентированием стента с лекарственным покрытием (DES) и DES второго поколения для лечения диффузных поражений коронарных артерий: проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование

Критерии включения:

• Связанный с пациентом

  • Пациенты с типичными симптомами стенокардии с явными признаками ишемии;
  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет;
  • Пациенты, которые должны согласиться на 9-месячное ангиографическое наблюдение;
  • Пациенты, которые должны согласиться на последующее клиническое наблюдение в течение 30 дней и 3, 6, 9, 12, 24 и 36 месяцев;
  • Пациенты, которые могут понять цель этого исследования как психологически, так и лингвистически, демонстрируя достаточное соблюдение протокола исследования;
  • Пациенты, которые выражают свое признание рисков и преимуществ, описанных в форме информированного согласия, предоставляя свое информированное согласие;

• Связанный с поражением

  • Диффузное поражение коронарных артерий in situ;
  • Референсный диаметр целевого сосуда 2,5–4,0 мм и длина > 25 мм;
  • Нецелевые поражения сосудов, требующие успешного проведения интервенционной терапии перед рандомизацией для лечения целевых поражений (примечание: в рамках одной госпитализации);
  • Визуально оцененный стеноз диаметра ≥70% или стеноз диаметра ≥50% с объективными признаками ишемии (нагрузочный тест на беговой дорожке, ЭСТ или FFR<0,8)

Критерий исключения:

• Связанные с пациентом:

  • Пациенты, перенесшие приступ инфаркта миокарда в течение последней недели или у которых тропонин не нормализуется, хотя инфаркт миокарда длился более одной недели;
  • Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью IV уровня по NYHA;
  • Пациенты, у которых фракция выброса левого желудочка < 30%;
  • Пациенты, перенесшие инсульт или ТИА в анамнезе в течение 6 месяцев до операции;
  • Пациенты, которые в настоящее время или в анамнезе имеют тяжелую печеночную недостаточность и поэтому не соответствуют требованиям ангиографии;
  • Пациенты, у которых в настоящее время или в анамнезе имеется серьезная почечная недостаточность (СКФ<30 мл/мин) и поэтому они не соответствуют требованиям ангиографии;
  • Пациенты, у которых в анамнезе были внутричерепные новообразования, аневризмы, артериовенозные мальформации или кровоизлияния в мозг;
  • Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых не превышает 1 года или которые трудно поддаются клиническому наблюдению;
  • Пациенты, которым запланировано плановое хирургическое вмешательство, которое может привести к досрочному прекращению приема антагонистов рецепторов АДФ;
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.
  • Пациенты, участвующие в любом другом клиническом исследовании;
  • Пациенты, которых исследователь не считает подходящими для включения по любой другой причине;

• Связанные с поражением:

  • Пациенты, у которых до проведения интервенционной терапии имеются признаки обширного тромбоза в целевых сосудах;
  • Пациенты с заболеванием левой коронарной артерии или поражением трансплантата, нуждающиеся в лечении;
  • Пациенты с бифуркационными поражениями с диаметром сосудов боковых ветвей >2,5 мм;
  • Пациенты с поражением устьев коронарных артерий, огибающих ветвей, устьев передней нисходящей ветви или в пределах 5 мм от устьев коронарных артерий;
  • Тяжелая интимная слезная болезнь;
  • Рестеноз внутри стента;
  • Поражения, которые нельзя лечить с помощью ЧТКА или других интервенционных технологий;
  • Поражения с серьезным обызвествлением;

• Сопутствующее лечение, связанное

  • Пациентам, имеющим телосложение, склонное к кровоизлияниям и которым запрещен прием антикоагулянтов или антиагрегантов;
  • Пациенты, которые не переносят аспирин и/или клопидогрел или имеют серьезную гипогепатию и не должны использовать клопидогрел;
  • Пациенты, которые не переносят или имеют известную аллергию на гепарин, контрастные вещества, паклитаксел, йопромид, рапамицин, полимеры поли(молочной-со-гликолевой кислоты) или нержавеющую сталь и т. д.;
  • Пациенты с лейкопенией в анамнезе (с количеством лейкоцитов <3×109/л в течение более 3 дней), нейтропенией (с АЧН <1000 клеток/мм3 в течение более 3 дней) или тромбоцитопенией (с числом тромбоцитов <100 000/мм3);