Sammenligning av sikkerhet og effekt av koronar medikamentbelagt ballong (DCB) kombinert med punktstenting av medikamenteluerende stent (DES) versus andre generasjons DES for behandling av diffuse koronararterielesjoner: en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie

Inklusjonskriterier:

• Pasientrelatert

  • Pasienter som har typiske angina pectoris-symptomer med åpenbare tegn på iskemi;
  • Pasienter med alder mellom 18-80 år;
  • Pasienter som må godta å få en 9-måneders angiografisk oppfølging;
  • Pasienter som må godta å få klinisk oppfølging i 30 dager og 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder;
  • Pasienter som kan forstå hensikten med denne studien både psykologisk og språklig, som viser tilstrekkelig samsvar med studieprotokollen;
  • Pasienter som uttrykker sin anerkjennelse av risikoene og fordelene beskrevet i skjemaet for informert samtykke ved å gi sitt informerte samtykke;

• Lesjonsrelatert

  • Diffus koronarsykdom in situ;
  • Referansemålkardiameter på 2,5-4,0 mm og lengde > 25 mm;
  • Ikke-målkarlesjoner som trenger å motta en vellykket intervensjonsterapi først før randomisering for å motta behandling for mållesjoner (merk: innen samme sykehusinnleggelse);
  • Visuelt estimert diameterstenose på ≥70 %, eller diameterstenose på ≥50 % med objektive bevis på iskemi (tredemølletreningstesting, ECT eller FFR<0,8)

Ekskluderingskriterier:

• Pasientrelatert:

  • Pasienter som har hatt et hjerteinfarktanfall i løpet av den siste uken, eller hvis troponin ikke går tilbake til det normale selv om hjerteinfarkt har forekommet i over en uke;
  • Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertesvikt på NYHA IV-nivå;
  • Pasienter hvis venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er < 30 %;
  • Pasienter som har sykehistorie med hjerneslag eller TIA innen 6 måneder før operasjonen;
  • Pasienter som har en nåværende eller tidligere historie med alvorlig leversvikt og dermed ikke oppfyller kravene til angiografi;
  • Pasienter som har en nåværende eller tidligere historie med alvorlig nyresvikt (GFR<30 ml/min) og dermed ikke oppfyller kravene til angiografi;
  • Pasienter som tidligere har hatt intrakranielle neoplasmer, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hjerneblødning;
  • Pasienter hvis forventet levealder ikke overstiger 1 år eller som er vanskelig å følge opp klinisk;
  • Pasienter som har blitt planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi som kan føre til tidlig seponering av ADP-reseptorantagonister;
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
  • Pasienter som vurderes ikke egnet for inkludering av etterforskeren av andre grunner;

• Lesjonsrelatert:

  • Pasienter som har bevis for omfattende trombose i målkar før intervensjonsbehandlingen;
  • Pasienter som har forlatt hovedkoronarsykdom eller graftlesjoner som må behandles;
  • Pasienter som har bifurkasjonslesjoner med en sidegrenkardiameter på >2,5 mm;
  • Pasienter som har lesjoner ved ostia av koronararterien, ved circumflex-grenen, ved ostia av fremre nedadgående gren eller innen 5 mm ved ostia av koronararterie;
  • Alvorlig intimal tåresykdom;
  • In-stent restenose;
  • Lesjoner som ikke kan behandles med PTCA eller andre intervensjonsteknologier;
  • Lesjoner med alvorlig forkalkning;

• Samtidig medikamentrelatert

  • Pasienter som har en kroppsbygning som er utsatt for blødninger og har forbud mot å ta antikoagulantia eller blodplatehemmere;
  • Pasienter som ikke tåler aspirin og/eller klopidogrel, eller som har alvorlig hypohepati og må ikke bruke klopidogrel;
  • Pasienter som ikke tåler eller har kjent allergi mot heparin, kontrastmidler, paklitaksel, iopromid, rapamycin, poly(melke-ko-glykolsyre) polymerer eller rustfritt stål, etc,;
  • Pasienter med en historie med leukopeni (med WBC <3×109/L i mer enn 3 dager), nøytropeni (med ANC <1 000 celler/mm3 i mer enn 3 dager) eller trombocytopeni (med blodplateantall <100 000/mm3);