Sepelvaltimon lääkkeellä päällystetyn pallon (DCB) turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu lääkeainetta eluoivan stentin (DES) pistestentoinnin kanssa verrattuna toisen sukupolven DES:iin diffuusien sepelvaltimovaurioiden hoitoon: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaallinen

  • Potilaat, joilla on tyypillisiä angina pectoris -oireita ja ilmeisiä merkkejä iskemiasta;
  • Potilaat, joiden ikä on 18-80 vuotta;
  • Potilaat, joiden on suostuttava 9 kuukauden angiografiseen seurantaan;
  • Potilaat, joiden on suostuttava 30 päivän ja 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukauden kliiniseen seurantaan;
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen sekä psykologisesti että kielellisesti ja osoittavat, että he noudattavat riittävästi tutkimusprotokollaa;
  • Potilaat, jotka ilmaisevat tunnustavansa tietoisen suostumuksen lomakkeessa kuvatut riskit ja edut antamalla tietoisen suostumuksensa;

• Leesioihin liittyvä

  • Diffuusi sepelvaltimotauti in situ;
  • Vertailukohdesuonen halkaisija 2,5-4,0 mm ja pituus > 25 mm;
  • Ei-kohdesuonivauriot, jotka tarvitsevat onnistuneen interventiohoidon ennen satunnaistamista kohdevaurioiden hoidon saamiseksi (huom: saman sairaalahoidon aikana);
  • Visuaalisesti arvioitu halkaisijastenoosi ≥ 70 % tai halkaisijastenoosi ≥ 50 % objektiivisilla todisteilla iskemiasta (juoksumatolla tehty rasitustesti, ECT tai FFR < 0,8)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaaseen liittyvä:

  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisen viikon aikana tai joiden troponiini ei palaudu normaaliksi, vaikka sydäninfarkti on ollut yli viikon ajan;
  • Potilaat, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta tai NYHA IV -tason vakava sydämen vajaatoiminta;
  • Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on < 30 %;
  • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden aikana ennen leikkausta;
  • Potilaat, joilla on nykyinen tai aikaisempi vakava maksan vajaatoiminta ja jotka eivät siten täytä angiografian vaatimuksia;
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) ja jotka eivät siten täytä angiografian vaatimuksia;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kallonsisäisiä kasvaimia, aneurysma, valtimolaskimon epämuodostumia tai aivoverenvuoto;
  • Potilaat, joiden elinajanodote on enintään 1 vuosi tai joita on vaikea seurata kliinisesti;
  • Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus, joka voi johtaa ADP-reseptoriantagonistien käytön aikaiseen lopettamiseen;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Potilaat, jotka eivät jostain muusta syystä katso soveltuvia tutkijan sisällyttämiseen;

• Leesioihin liittyvä:

  • Potilaat, joilla on todisteita laajasta tromboosista kohdesuonissa ennen interventiohoitoa;
  • Potilaat, joilla on pääsepelvaltimotauti tai siirteen vaurioita, jotka tarvitsevat hoitoa;
  • Potilaat, joilla on haaroittumisleesioita, joiden sivuhaarojen verisuonen halkaisija on > 2,5 mm;
  • Potilaat, joilla on vaurioita sepelvaltimon ostiassa, sirkumfleksihaarassa, etummaisen laskeutuvan haaran ostiassa tai 5 mm:n sisällä sepelvaltimon ostiassa;
  • Vaikea sisäkalvon kyynelsairaus;
  • In-stentin restenoosi;
  • Leesiot, joita ei voida hoitaa PTCA:lla tai muilla interventiotekniikoilla;
  • Vauriot, joihin liittyy vakava kalkkeutuminen;

• Samanaikaiseen lääkitykseen liittyvä

  • Potilaat, joiden ruumiinrakenne on alttiina verenvuodolle ja joilla on kiellettyä ottaa antikoagulantteja tai verihiutaleiden torjunta-aineita;
  • Potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia ja/tai klopidogreelia tai joilla on vakava hypohepatia ja jotka eivät saa käyttää klopidogreelia;
  • Potilaat, jotka eivät siedä hepariinia, varjoaineita, paklitakselia, iopromidia, rapamysiiniä, poly(maito-ko-glykolihappo)polymeerejä tai ruostumatonta terästä tai ovat tiedossa allergisia niille;
  • Potilaat, joilla on esiintynyt leukopeniaa (valkosolujen määrä < 3 × 109/l yli 3 päivää), neutropenia (jossa ANC < 1 000 solua/mm3 yli 3 päivää) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3);