Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem wieńcowym (DCB) w połączeniu ze stentowaniem punktowym stentu uwalniającego lek (DES) w porównaniu z DES drugiej generacji w leczeniu rozlanych uszkodzeń tętnic wieńcowych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Kryteria przyjęcia:

• Związane z pacjentem

  • Pacjenci z typowymi objawami dławicy piersiowej z oczywistymi objawami niedokrwienia;
  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat;
  • Pacjenci, którzy muszą wyrazić zgodę na 9-miesięczną kontrolę angiograficzną;
  • Pacjenci, którzy muszą wyrazić zgodę na obserwację kliniczną trwającą 30 dni oraz 3, 6, 9, 12, 24 i 36 miesięcy;
  • Pacjenci, którzy mogą zrozumieć cel tego badania zarówno pod względem psychologicznym, jak i językowym, wykazując wystarczającą zgodność z protokołem badania;
  • Pacjenci, którzy wyrażają świadomość ryzyka i korzyści opisanych w formularzu świadomej zgody, wyrażając świadomą zgodę;

• Związany z uszkodzeniem

  • Rozlana choroba wieńcowa in situ;
  • referencyjna średnica naczynia docelowego 2,5-4,0 mm i długość > 25 mm;
  • Zmiany w naczyniach innych niż docelowe, wymagające najpierw skutecznej terapii interwencyjnej przed randomizacją w celu leczenia zmian docelowych (uwaga: w ramach tej samej hospitalizacji);
  • Oszacowane wizualnie zwężenie średnicy ≥70% lub zwężenie średnicy ≥50% z obiektywnymi dowodami niedokrwienia (próba wysiłkowa na bieżni, EW lub FFR <0,8)

Kryteria wyłączenia:

• Związane z pacjentem:

  • Pacjenci, u których wystąpił atak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego tygodnia lub u których stężenie troponiny nie wraca do normy, mimo że zawał mięśnia sercowego występował przez ponad tydzień;
  • Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością serca IV stopnia wg NYHA;
  • Pacjenci, u których frakcja wyrzutowa lewej komory wynosi < 30%;
  • Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem chirurgicznym przebyli udar mózgu lub TIA;
  • Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występowała ciężka niewydolność wątroby, przez co nie spełniają wymagań angiografii;
  • Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występowała ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min), przez co nie spełniają wymagań angiografii;
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały nowotwory wewnątrzczaszkowe, tętniak, malformacja tętniczo-żylna lub krwotok mózgowy;
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia nie przekracza 1 roku lub których trudno jest kontrolować klinicznie;
  • Pacjenci, u których zaplanowano planowy zabieg chirurgiczny, który może prowadzić do wcześniejszego odstawienia antagonistów receptora ADP;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  • Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do włączenia do badania z jakiegokolwiek innego powodu;

• Związane z uszkodzeniem:

  • Pacjenci, u których przed terapią interwencyjną stwierdzono rozległą zakrzepicę w naczyniach docelowych;
  • Pacjenci, u których wystąpiła choroba wieńcowa lub zmiany po przeszczepie wymagające leczenia;
  • Pacjenci ze zmianami bifurkacyjnymi o średnicy bocznych odgałęzień > 2,5 mm;
  • Pacjenci ze zmianami w ujściach tętnicy wieńcowej, gałęzi okalającej, ujściach przedniej gałęzi zstępującej lub w obrębie 5 mm u ujścia tętnicy wieńcowej;
  • Ciężka choroba łez błony wewnętrznej;
  • restenoza w stencie;
  • Zmiany, których nie można leczyć za pomocą PTCA lub innych technologii interwencyjnych;
  • Zmiany z poważnym zwapnieniem;

• Związane z przyjmowaniem leków towarzyszących

  • Pacjenci, którzy mają budowę ciała skłonną do krwotoków i nie mogą przyjmować leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych;
  • Pacjenci, którzy nie tolerują aspiryny i (lub) klopidogrelu lub mają poważną hipohepatię i nie mogą stosować klopidogrelu;
  • Pacjenci, którzy nie tolerują lub mają stwierdzoną alergię na heparynę, środki kontrastowe, paklitaksel, jopromid, rapamycynę, polimery poli(kwasu mlekowego i glikolowego) lub stal nierdzewną itp.;
  • Pacjenci z leukopenią w wywiadzie (z WBC <3×109/l przez ponad 3 dni), neutropenią (z ANC <1000 komórek/mm3 przez ponad 3 dni) lub trombocytopenią (z liczbą płytek krwi <100 000/mm3);