Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines medikamentenbeschichteten Koronarballons (DCB) in Kombination mit Spot-Stenting eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) im Vergleich zu DES der zweiten Generation zur Behandlung diffuser Koronararterienläsionen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Einschlusskriterien:

• Patientenbezogen

  • Patienten mit typischen Angina-pectoris-Symptomen mit offensichtlichen Anzeichen einer Ischämie;
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Patienten, die einer 9-monatigen angiographischen Nachsorge zustimmen müssen;
  • Patienten, die einer klinischen Nachbeobachtung von 30 Tagen und 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Monaten zustimmen müssen;
  • Patienten, die den Zweck dieser Studie sowohl psychologisch als auch sprachlich verstehen können und eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls nachweisen;
  • Patienten, die ihre Anerkennung der in der Einverständniserklärung beschriebenen Risiken und Vorteile zum Ausdruck bringen, indem sie ihre Einverständniserklärung abgeben;

• Läsionsbedingt

  • Diffuse koronare Herzkrankheit in situ;
  • Referenzzielgefäßdurchmesser von 2,5–4,0 mm und Länge von > 25 mm;
  • Nicht-Zielgefäßläsionen, die vor der Randomisierung zunächst eine erfolgreiche Interventionstherapie erhalten müssen, um eine Behandlung für Zielläsionen zu erhalten (Hinweis: innerhalb desselben Krankenhausaufenthalts);
  • Visuell geschätzte Durchmesserstenose von ≥70 % oder Durchmesserstenose von ≥50 % mit objektiven Anzeichen einer Ischämie (Laufband-Belastungstest, ECT oder FFR < 0,8)

Ausschlusskriterien:

• Patientenbezogen:

  • Patienten, die innerhalb der letzten Woche einen Myokardinfarkt-Anfall erlitten haben oder deren Troponin sich nicht normalisiert, obwohl der Myokardinfarkt länger als eine Woche andauert;
  • Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Herzinsuffizienz auf NYHA-IV-Niveau;
  • Patienten, deren linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % beträgt;
  • Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Operation;
  • Patienten, die eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte mit schwerem Leberversagen haben und daher die Anforderungen der Angiographie nicht erfüllen;
  • Patienten, die eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von schwerem Nierenversagen (GFR < 30 ml/min) haben und daher die Anforderungen einer Angiographie nicht erfüllen;
  • Patienten mit intrakraniellen Neoplasien, Aneurysmen, arteriovenösen Missbildungen oder Hirnblutungen in der Vorgeschichte;
  • Patienten, deren Lebenserwartung 1 Jahr nicht überschreitet oder bei denen eine klinische Nachsorge schwierig ist;
  • Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, die zu einem vorzeitigen Absetzen von ADP-Rezeptorantagonisten führen kann;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Patienten, die aus anderen Gründen vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Aufnahme angesehen werden;

• Läsionsbedingt:

  • Patienten, die vor der interventionellen Therapie den Nachweis einer ausgedehnten Thrombose in Zielgefäßen haben;
  • Patienten, die eine koronare Hauptarterienerkrankung oder Transplantatläsionen haben, die behandelt werden müssen;
  • Patienten mit Bifurkationsläsionen mit einem Seitenastgefäßdurchmesser von > 2,5 mm;
  • Patienten mit Läsionen an den Ostien der Koronararterie, am Zirkumflexast, an den Ostien des vorderen absteigenden Astes oder innerhalb von 5 mm an den Ostien der Koronararterie;
  • Schwere Intima-Tränenkrankheit;
  • In-Stent-Restenose;
  • Läsionen, die nicht mit PTCA oder anderen Interventionstechnologien behandelt werden können;
  • Läsionen mit schwerer Verkalkung;

• Begleitmedikation im Zusammenhang

  • Patienten, die einen zu Blutungen neigenden Körperbau haben und denen die Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern untersagt ist;
  • Patienten, die Aspirin und/oder Clopidogrel nicht vertragen oder an schwerer Hypohepatie leiden und Clopidogrel nicht anwenden dürfen;
  • Patienten, die Heparin, Kontrastmittel, Paclitaxel, Iopromid, Rapamycin, Poly(milch-co-glykolsäure)-Polymere oder Edelstahl usw. nicht vertragen oder eine bekannte Allergie gegen Heparin haben;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Leukopenie (mit WBC < 3 × 109/l für mehr als 3 Tage), Neutropenie (mit ANC < 1.000 Zellen/mm3 für mehr als 3 Tage) oder Thrombozytopenie (mit Thrombozytenzahl < 100.000/mm3);