Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van coronaire medicijngecoate ballon (DCB) in combinatie met puntstentplaatsing van medicijnafgevende stent (DES) versus DES van de tweede generatie voor de behandeling van diffuse coronaire laesies: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Inclusiecriteria:

• Patiëntgerelateerd

  • Patiënten met typische symptomen van angina pectoris met duidelijk bewijs van ischemie;
  • Patiënten met een leeftijd tussen 18-80 jaar;
  • Patiënten die akkoord moeten gaan met een angiografische follow-up van 9 maanden;
  • Patiënten die akkoord moeten gaan met een klinische follow-up van 30 dagen en 3, 6, 9, 12, 24 en 36 maanden;
  • Patiënten die het doel van dit onderzoek zowel psychologisch als taalkundig kunnen begrijpen en die voldoende naleving van het onderzoeksprotocol aantonen;
  • Patiënten die hun erkenning van de in het geïnformeerde toestemmingsformulier beschreven risico's en voordelen kenbaar maken door hun geïnformeerde toestemming te geven;

• Laesie-gerelateerd

  • Diffuse coronaire hartziekte in situ;
  • Diameter referentievat van 2,5-4,0 mm en lengte > 25 mm;
  • Niet-doelbloedvatlaesies die eerst een succesvolle interventietherapie moeten ondergaan alvorens randomisatie om behandeling voor doellaesies te krijgen (opmerking: binnen dezelfde ziekenhuisopname);
  • Visueel geschatte diameterstenose van ≥70%, of diameterstenose van ≥50% met objectieve bewijzen van ischemie (inspanningstest op loopband, ECT of FFR<0,8)

Uitsluitingscriteria:

• Patiëntgerelateerd:

  • Patiënten die in de afgelopen week een aanval van een myocardinfarct hebben gehad, of bij wie het troponine niet terugkeert naar normaal, hoewel er al meer dan een week een myocardinfarct is opgetreden;
  • Patiënten met ernstig congestief hartfalen of ernstig hartfalen op NYHA IV-niveau;
  • Patiënten bij wie de linkerventrikelejectiefractie < 30% is;
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van een beroerte of TIA binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie;
  • Patiënten met een huidige of eerdere geschiedenis van ernstig leverfalen en daardoor niet voldoen aan de vereisten voor angiografie;
  • Patiënten met een huidige of eerdere voorgeschiedenis van ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min) en daardoor niet voldoen aan de vereisten voor angiografie;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniële neoplasmata, aneurysma, arterioveneuze malformatie of hersenbloeding;
  • Patiënten van wie de levensverwachting niet langer is dan 1 jaar of die klinisch moeilijk te volgen zijn;
  • Patiënten bij wie gepland is dat ze een electieve operatie zullen ondergaan die kan leiden tot het voortijdig staken van de behandeling met ADP-receptorantagonisten;
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie;
  • Patiënten die om een ​​andere reden niet geschikt worden geacht voor opname door de onderzoeker;

• Laesie-gerelateerd:

  • Patiënten bij wie voorafgaand aan de interventionele therapie aanwijzingen zijn voor uitgebreide trombose in doelvaten;
  • Patiënten die de belangrijkste coronaire hartziekte of transplantaatlaesies hebben achtergelaten die behandeld moeten worden;
  • Patiënten met bifurcatielaesies met een zijtakvatdiameter van >2,5 mm;
  • Patiënten met laesies aan de ostia van de kransslagader, aan de circumflextak, aan de ostia van de voorste dalende tak of binnen 5 mm aan de ostia van de kransslagader;
  • Ernstige intimale traanaandoening;
  • Restenose in de stent;
  • Laesies die niet kunnen worden behandeld met PTCA of andere interventietechnologieën;
  • Laesies met ernstige verkalking;

• Gelijktijdige medicatie gerelateerd

  • Patiënten met een lichaamsbouw die vatbaar is voor bloedingen en die geen anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers mogen gebruiken;
  • Patiënten die aspirine en/of clopidogrel niet kunnen verdragen, of die ernstige hypohepatie hebben en geen clopidogrel mogen gebruiken;
  • Patiënten die niet kunnen verdragen of allergisch zijn voor heparine, contrastmiddelen, paclitaxel, iopromide, rapamycine, poly(melk-co-glycolzuur) polymeren of roestvrij staal, enz.;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van leukopenie (met leukocyten < 3 x 109/l gedurende meer dan 3 dagen), neutropenie (met ANC < 1.000 cellen/mm3 gedurende meer dan 3 dagen) of trombocytopenie (met aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3);