건강한 성인 남성을 대상으로 한 TS-143의 임상 연구(다회 투여)
2025년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 남성을 대상으로 한 TS-143의 1상 임상 연구(다회 투여)
위약 대조, 이중 맹검, 용량 증량 연구 설계를 사용하여 건강한 일본 성인 남성에게 1일 3회 10일 동안 투여했을 때 TS-143의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별검사 당시 BMI가 18.5 이상 25.0 미만인 대상자
- 1일차 선별검사 및 임상시험용 약물치료 전 실시한 검사 결과를 토대로 연구책임자 또는 연구책임자가 연구 참여에 적합하다고 판단한 피험자
- 참여 전 본 연구에 대한 설명을 듣고, 내용을 이해하고, 스스로 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
제외 기준:
선별검사, 1차 임상시험 전날(Day-1) 검사, 1일차 오전 임상시험 전 실시한 검사 결과가 다음 기준 중 하나에 해당하는 자
- 적혈구 수: ≥535 × 10^4 /μL
- 헤모글로빈: ≥16.2g/dL
- 헤마토크리트: ≥47.5%
- 망상적혈구율 : 기준치 범위 밖
선별검사에서 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 피험자
- 혈청 EPO 농도 : 기준치 범위 밖
- 페리틴: ≤30ng/mL 또는 >기준 값의 상한
1일차 오전 선별검사 및 임상시험약물 투여 전 검사에서 활력징후가 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 자
- 혈압: 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg
- 맥박수: <40bpm 또는 ≥100bpm
- 체온: ≥37.5°C
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Step1:4㎎ TID
TS-143 12mg 총 용량/일 또는 위약
|
1단계에서는 4캡슐을 1일 1회, 3회, 2단계에서는 1회 2캡슐, 1일 3회 복용한다.
1단계에서는 4캡슐을 1일 1회, 3회, 2단계에서는 1회 2캡슐, 1일 3회 복용한다.
|
|
다른: 2단계:11㎎ TID
TS-143 33mg 총 용량/일 또는 위약
|
1단계에서는 4캡슐을 1일 1회, 3회, 2단계에서는 1회 2캡슐, 1일 3회 복용한다.
1단계에서는 4캡슐을 1일 1회, 3회, 2단계에서는 1회 2캡슐, 1일 3회 복용한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 피험자의 발생률
기간: 18일
|
이상 심전도, 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수를 포함하는 부작용이 있는 피험자의 발생률에 의해 건강한 지원자에게 단일 투여된 TS-143의 안전성을 평가합니다.
|
18일
|
|
변하지 않은 형태의 혈장 농도(ng/mL)
기간: 13일
|
13일
|
|
|
변하지 않은 형태의 소변 배설물(ng/mL)
기간: 12일
|
12일
|
|
|
혈청 EPO 농도
기간: 13일
|
13일
|
|
|
망상 적혈구 수
기간: 13일
|
13일
|
|
|
혈장 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 농도
기간: 13일
|
13일
|
|
|
혈청 철분(μg／dL)
기간: 13일
|
13일
|
|
|
총 철 결합 용량(μg/dL)
기간: 13일
|
13일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TS143-01-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .