Klinisk studie av TS-143 hos friske voksne menn (flerdoseadministrasjon)
26. februar 2025 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase I klinisk studie av TS-143 hos friske voksne menn (flerdoseadministrasjon)
For å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TS-143 når det administreres 3 ganger daglig i 10 dager til friske japanske voksne menn ved bruk av placebokontrollert, dobbeltblindet, doseeskaleringsstudiedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en BMI på 18,5 til mindre enn 25,0 på tidspunktet for screeningtestene
- Forsøkspersoner bedømt av hovedetterforskeren eller en underetterforsker å være passende for deltakelse i studien basert på resultatene av screeningtestene og testene utført før den utprøvende medikamentelle behandlingen på dag 1
- Forsøkspersoner som er i stand til å motta en forklaring på denne studien før deltakelse, forstå detaljene og selv gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier i resultatene av screeningtester, tester utført dagen før den første undersøkelsesbehandlingen (dag -1), og tester utført før undersøkelsesbehandlingen om morgenen dag 1:
- Antall røde blodlegemer: ≥535 × 10^4 /μL
- Hemoglobin: ≥16,2 g/dL
- Hematokrit: ≥47,5 %
- Retikulocytthastighet: Utenfor referanseverdiområdet
Emner som oppfyller ett av følgende kriterier i screeningtestene:
- Serum EPO-konsentrasjon: Utenfor referanseverdiområdet
- Ferritin: ≤30 ng/ml eller >øvre grense for referanseverdien
Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier i de vitale tegnene i screeningtestene og testene utført før den undersøkelsesmedisinske behandlingen om morgenen dag 1:
- Blodtrykk: Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg
- Pulsfrekvens: <40 bpm, eller ≥100 bpm
- Kroppstemperatur: ≥37,5°C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trinn 1:4㎎ TID
TS-143 12 mg total dose/dag eller placebo
|
Forsøkspersonene bør ta 4 kapsler én og 3 ganger daglig i trinn 1. Forsøkspersoner bør ta 2 kapsler én og 3 ganger daglig i trinn 2.
Forsøkspersonene bør ta 4 kapsler én og 3 ganger daglig i trinn 1. Forsøkspersoner bør ta 2 kapsler én og 3 ganger daglig i trinn 2.
|
|
Annen: Trinn 2:11㎎ TID
TS-143 33 mg total dose/dag eller placebo
|
Forsøkspersonene bør ta 4 kapsler én og 3 ganger daglig i trinn 1. Forsøkspersoner bør ta 2 kapsler én og 3 ganger daglig i trinn 2.
Forsøkspersonene bør ta 4 kapsler én og 3 ganger daglig i trinn 1. Forsøkspersoner bør ta 2 kapsler én og 3 ganger daglig i trinn 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av personer med uønskede hendelser
Tidsramme: 18 dager
|
For å evaluere sikkerheten til TS-143 gitt engangsadministrasjon hos friske frivillige etter forekomst av personer med bivirkninger som inkluderer unormale elektrokardiogrammer, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre.
|
18 dager
|
|
Plasmakonsentrasjoner i uendret form (ng/ml)
Tidsramme: 13 dager
|
13 dager
|
|
|
Urinekskresjoner i uendret form (ng/ml)
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
|
|
Serum EPO konsentrasjon
Tidsramme: 13 dager
|
13 dager
|
|
|
Antall retikulocytter
Tidsramme: 13 dager
|
13 dager
|
|
|
Plasma vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) konsentrasjon
Tidsramme: 13 dager
|
13 dager
|
|
|
Serumjern (μg／dL)
Tidsramme: 13 dager
|
13 dager
|
|
|
Total jernbindingskapasitet（μg／dL）
Tidsramme: 13 dager
|
13 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TS143-01-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .