Badanie kliniczne TS-143 u zdrowych dorosłych mężczyzn (podawanie wielu dawek)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby z BMI od 18,5 do mniej niż 25,0 w czasie testów przesiewowych
• Osoby uznane przez głównego badacza lub badacza pomocniczego za odpowiednie do udziału w badaniu na podstawie wyników badań przesiewowych oraz badań przeprowadzonych przed leczeniem lekiem eksperymentalnym w dniu 1.
• Osoby, które są w stanie otrzymać wyjaśnienie tego badania przed wzięciem udziału, zrozumieć szczegóły i samodzielnie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów w wynikach badań przesiewowych, badań przeprowadzonych w dniu poprzedzającym pierwszą kurację eksperymentalną (Dzień -1) oraz badań przeprowadzonych przed terapią badaną farmakologiczną rano 1. dnia:

   • Liczba krwinek czerwonych: ≥535 × 10^4 /μL
   • Hemoglobina: ≥16,2 g/dl
   • Hematokryt: ≥47,5%
   • Liczba retikulocytów: Poza zakresem wartości referencyjnych

2. Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów w testach przesiewowych:

   • Stężenie EPO w surowicy: Poza zakresem wartości referencyjnych
   • Ferrytyna: ≤30 ng/ml lub >górna granica wartości referencyjnej

3. Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów parametrów życiowych w testach przesiewowych i testach przeprowadzonych przed eksperymentalnym leczeniem farmakologicznym rano 1. dnia:

   • Ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg
   • Tętno: <40 uderzeń na minutę lub ≥100 uderzeń na minutę
   • Temperatura ciała: ≥37,5°C