Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TS-143 u zdravých dospělých mužů (podání více dávek)

4. října 2022 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I klinické studie TS-143 u zdravých dospělých mužů (podání více dávek)

Prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku TS-143 při podávání 3krát denně po dobu 10 dnů zdravým japonským dospělým mužům pomocí placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie s eskalací dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s BMI 18,5 až méně než 25,0 v době screeningových testů
  • Subjekty, které hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející posoudil jako vhodné pro účast ve studii na základě výsledků screeningových testů a testů provedených před experimentální léčbou drogami v den 1
  • Subjekty schopné obdržet vysvětlení této studie před účastí, pochopit podrobnosti a poskytnout písemný informovaný souhlas samy

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií ve výsledcích screeningových testů, testů provedených v den před prvním zkoumaným ošetřením (den -1) a testů provedených před zkoumaným lékovým ošetřením ráno 1. dne:

    • Počet červených krvinek: ≥535 × 10^4 /μL
    • Hemoglobin: ≥16,2 g/dl
    • Hematokrit: ≥47,5 %
    • Frekvence retikulocytů: Mimo rozsah referenčních hodnot

  2. Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií ve screeningových testech:

    • Koncentrace EPO v séru: Mimo rozsah referenčních hodnot
    • Feritin: ≤30 ng/mL nebo >horní hranice referenční hodnoty

  3. Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vitálních funkcí ve screeningových testech a testech provedených před zkoumanou léčbou drogou ráno 1. dne:

    • Krevní tlak: Systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg
    • Tepová frekvence: <40 bpm nebo ≥100 bpm
    • Tělesná teplota: ≥37,5°C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Krok 1:4㎎ TID
TS-143 12 mg celková dávka/den nebo placebo
Lék: TS-143
Subjekty by měly užívat 4 tobolky jednou a 3krát denně v kroku 1. Subjekty by měly užívat 2 tobolky jednou a 3krát denně v kroku 2.
Lék: Placebo
Subjekty by měly užívat 4 tobolky jednou a 3krát denně v kroku 1. Subjekty by měly užívat 2 tobolky jednou a 3krát denně v kroku 2.
Jiný: Krok 2:11㎎ TID
TS-143 33 mg celková dávka/den nebo placebo
Lék: TS-143
Subjekty by měly užívat 4 tobolky jednou a 3krát denně v kroku 1. Subjekty by měly užívat 2 tobolky jednou a 3krát denně v kroku 2.
Lék: Placebo
Subjekty by měly užívat 4 tobolky jednou a 3krát denně v kroku 1. Subjekty by měly užívat 2 tobolky jednou a 3krát denně v kroku 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 18 dní
Vyhodnotit bezpečnost TS-143 podaného jednorázově zdravým dobrovolníkům podle výskytu subjektů s nežádoucími účinky, které zahrnují abnormální elektrokardiogramy, vitální znaky a klinické laboratorní parametry.
18 dní
Plazmatické koncentrace nezměněné formy (ng/ml)
Časové okno: 13 dní
13 dní
Vylučování moči v nezměněné formě (ng/ml)
Časové okno: 12 dní
12 dní
Koncentrace EPO v séru
Časové okno: 13 dní
13 dní
Počet retikulocytů
Časové okno: 13 dní
13 dní
Koncentrace plazmatického vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Časové okno: 13 dní
13 dní
Sérové ​​železo (μg／dL)
Časové okno: 13 dní
13 dní
Celková kapacita vazby železa（g／dL）
Časové okno: 13 dní
13 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TS143-01-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na TS-143

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit