Клиническое исследование TS-143 у здоровых взрослых мужчин (многократное введение)
26 февраля 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза I клинического исследования TS-143 у здоровых взрослых мужчин (многократное введение)
Изучить безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику TS-143 при введении 3 раза в день в течение 10 дней здоровым взрослым мужчинам из Японии с использованием плацебо-контролируемого двойного слепого исследования с повышением дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с ИМТ от 18,5 до менее 25,0 на момент проведения скрининговых тестов.
- Субъекты, признанные главным исследователем или вспомогательным исследователем подходящими для участия в исследовании на основании результатов скрининговых тестов и тестов, проведенных до исследуемого лекарственного лечения в День 1.
- Субъекты, способные получить объяснение этого исследования до участия, понять детали и сами предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев в результатах скрининговых тестов, тестов, проведенных за день до первого исследуемого лечения (День -1), и тестов, проведенных перед исследуемым лекарственным средством утром в День 1:
- Количество эритроцитов: ≥535 × 10^4/мкл
- Гемоглобин: ≥16,2 г/дл
- Гематокрит: ≥47,5%
- Уровень ретикулоцитов: вне диапазона референсных значений
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев в скрининговых тестах:
- Концентрация ЭПО в сыворотке: за пределами референсного диапазона значений
- Ферритин: ≤30 нг/мл или >верхний предел референтного значения
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев основных показателей жизнедеятельности в скрининговых тестах и тестах, проведенных до лечения исследуемым лекарственным средством утром 1-го дня:
- Артериальное давление: систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.
- Частота пульса: <40 ударов в минуту или ≥100 ударов в минуту
- Температура тела: ≥37,5°C
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Шаг 1:4㎎ TID
TS-143 общая доза 12 мг/день или плацебо
|
Субъекты должны принимать по 4 капсулы один раз и 3 раза в день на этапе 1. Субъекты должны принимать по 2 капсулы один раз и 3 раза в день на этапе 2.
Субъекты должны принимать по 4 капсулы один раз и 3 раза в день на этапе 1. Субъекты должны принимать по 2 капсулы один раз и 3 раза в день на этапе 2.
|
|
Другой: Шаг 2:11㎎ TID
TS-143 33 мг общая доза/день или плацебо
|
Субъекты должны принимать по 4 капсулы один раз и 3 раза в день на этапе 1. Субъекты должны принимать по 2 капсулы один раз и 3 раза в день на этапе 2.
Субъекты должны принимать по 4 капсулы один раз и 3 раза в день на этапе 1. Субъекты должны принимать по 2 капсулы один раз и 3 раза в день на этапе 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость субъектов с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: 18 дней
|
Оценить безопасность однократного введения TS-143 здоровым добровольцам по частоте побочных явлений, которые включают аномальные электрокардиограммы, показатели жизнедеятельности и клинико-лабораторные параметры.
|
18 дней
|
|
Плазменные концентрации неизмененной формы (нг/мл)
Временное ограничение: 13 дней
|
13 дней
|
|
|
Мочевые выделения неизмененной формы (нг/мл)
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
|
|
Концентрация ЭПО в сыворотке
Временное ограничение: 13 дней
|
13 дней
|
|
|
Количество ретикулоцитов
Временное ограничение: 13 дней
|
13 дней
|
|
|
Концентрация фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в плазме
Временное ограничение: 13 дней
|
13 дней
|
|
|
Сывороточное железо (мкг／дл)
Временное ограничение: 13 дней
|
13 дней
|
|
|
Общая железосвязывающая способность (мкг/дл)
Временное ограничение: 13 дней
|
13 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TS143-01-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .