Klinisk undersøgelse af TS-143 i raske voksne mandlige forsøgspersoner (multiple-dosis administration)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med et BMI på 18,5 til mindre end 25,0 på tidspunktet for screeningstestene
• Forsøgspersoner vurderet af den primære investigator eller en sub-investigator til at være egnede til deltagelse i undersøgelsen baseret på resultaterne af screeningstestene og de tests, der er udført før den eksperimenterende lægemiddelbehandling på dag 1
• Forsøgspersoner, der er i stand til at modtage en forklaring på denne undersøgelse før deltagelse, forstå detaljerne og selv give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af følgende kriterier i resultaterne af screeningstests, tests udført dagen før den første undersøgelsesbehandling (dag -1) og tests udført før den forsøgsmedicinske behandling om morgenen dag 1:

   • Antal røde blodlegemer: ≥535 × 10^4 /μL
   • Hæmoglobin: ≥16,2 g/dL
   • Hæmatokrit: ≥47,5 %
   • Retikulocythastighed: Uden for referenceværdiområdet

2. Emner, der opfylder et af følgende kriterier i screeningstestene:

   • Serum EPO-koncentration: Uden for referenceværdiområdet
   • Ferritin: ≤30 ng/ml eller >øvre grænse for referenceværdien

3. Forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af følgende kriterier i de vitale tegn i screeningstestene og de tests, der er udført før den afprøvende lægemiddelbehandling om morgenen dag 1:

   • Blodtryk: Systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg
   • Pulsfrekvens: <40 bpm eller ≥100 bpm
   • Kropstemperatur: ≥37,5°C