Klinische studie van TS-143 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen (toediening van meerdere doses)

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen met een BMI van 18,5 tot minder dan 25,0 op het moment van de screeningstests
• Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker of een subonderzoeker geschikt worden bevonden voor deelname aan het onderzoek op basis van de resultaten van de screeningtests en de tests die zijn uitgevoerd voorafgaand aan de experimentele geneesmiddelbehandeling op dag 1
• Proefpersonen die voorafgaand aan deelname uitleg over dit onderzoek kunnen krijgen, de details kunnen begrijpen en zelf schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria in de resultaten van screeningtests, tests die zijn uitgevoerd op de dag vóór de eerste onderzoeksbehandeling (dag -1) en tests die zijn uitgevoerd vóór de experimentele geneesmiddelbehandeling op de ochtend van dag 1:

   • Aantal rode bloedcellen: ≥535 × 10^4 /μL
   • Hemoglobine: ≥16,2 g/dl
   • Hematocriet: ≥47,5%
   • Reticulocytenfrequentie: buiten het referentiewaardebereik

2. Onderwerpen die voldoen aan een van de volgende criteria in de screeningtests:

   • Serum EPO-concentratie: buiten het referentiewaardebereik
   • Ferritine: ≤30 ng/ml of >bovengrens van de referentiewaarde

3. Onderwerpen die voldoen aan een van de volgende criteria voor de vitale functies in de screeningtests en de tests die zijn uitgevoerd vóór de experimentele medicamenteuze behandeling op de ochtend van dag 1:

   • Bloeddruk: systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg
   • Hartslag: <40 bpm, of ≥100 bpm
   • Lichaamstemperatuur: ≥37,5°C