Klinische Studie zu TS-143 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden (Verabreichung mehrerer Dosen)

Einschlusskriterien:

• Probanden mit einem BMI von 18,5 bis weniger als 25,0 zum Zeitpunkt der Screening-Tests
• Probanden, die vom Hauptprüfer oder einem Unterprüfer auf der Grundlage der Ergebnisse der Screening-Tests und der Tests, die vor der Prüfpräparatbehandlung am ersten Tag durchgeführt wurden, als für die Teilnahme an der Studie geeignet beurteilt wurden
• Probanden, die in der Lage sind, vor der Teilnahme eine Erklärung zu dieser Studie zu erhalten, die Einzelheiten zu verstehen und selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die eines der folgenden Kriterien in den Ergebnissen von Screening-Tests, Tests, die am Tag vor der ersten Prüfbehandlung (Tag -1) durchgeführt wurden, und Tests, die vor der Prüfpräparatbehandlung am Morgen von Tag 1 durchgeführt wurden, erfüllen:

   • Anzahl der roten Blutkörperchen: ≥535 × 10^4 /μL
   • Hämoglobin: ≥16,2 g/dl
   • Hämatokrit: ≥47,5 %
   • Retikulozytenrate: Außerhalb des Referenzwertbereichs

2. Probanden, die in den Screening-Tests eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Serum-EPO-Konzentration: Außerhalb des Referenzwertbereichs
   • Ferritin: ≤30 ng/ml oder >Obergrenze des Referenzwerts

3. Probanden, die eines der folgenden Kriterien in den Vitalfunktionen der Screening-Tests und der vor der Prüfpräparatbehandlung am Morgen des ersten Tages durchgeführten Tests erfüllen:

   • Blutdruck: Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg
   • Pulsfrequenz: <40 Schläge pro Minute oder ≥100 Schläge pro Minute
   • Körpertemperatur: ≥37,5°C