Estudio clínico de TS-143 en sujetos masculinos adultos sanos (administración de dosis múltiples)

Criterios de inclusión:

• Sujetos con un IMC de 18,5 a menos de 25,0 en el momento de las pruebas de detección
• Sujetos que el investigador principal o un subinvestigador considere apropiados para participar en el estudio en función de los resultados de las pruebas de detección y las pruebas realizadas antes del tratamiento farmacológico en investigación el día 1
• Sujetos capaces de recibir una explicación de este estudio antes de participar, comprender los detalles y proporcionar ellos mismos su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios en los resultados de las pruebas de detección, las pruebas realizadas el día anterior al primer tratamiento en investigación (Día -1) y las pruebas realizadas antes del tratamiento con el fármaco en investigación en la mañana del Día 1:

   • Recuento de glóbulos rojos: ≥535 × 10^4 /μL
   • Hemoglobina: ≥16,2 g/dL
   • Hematocrito: ≥47,5%
   • Tasa de reticulocitos: fuera del rango de valores de referencia

2. Sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en las pruebas de detección:

   • Concentración sérica de EPO: fuera del rango de valores de referencia
   • Ferritina: ≤30 ng/mL o >límite superior del valor de referencia

3. Sujetos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios en los signos vitales en las pruebas de detección y las pruebas realizadas antes del tratamiento farmacológico en investigación en la mañana del día 1:

   • Presión arterial: presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg
   • Frecuencia del pulso: <40 lpm o ≥100 lpm
   • Temperatura corporal: ≥37,5 °C