Étude clinique du TS-143 chez des sujets masculins adultes en bonne santé (administration de doses multiples)
26 février 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude clinique de phase I du TS-143 chez des sujets masculins adultes en bonne santé (administration de doses multiples)
Étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TS-143 lorsqu'il est administré 3 fois par jour pendant 10 jours à des hommes adultes japonais en bonne santé à l'aide d'un plan d'étude contrôlé par placebo, en double aveugle et à dose croissante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant un IMC de 18,5 à moins de 25,0 au moment des tests de dépistage
- - Sujets jugés par l'investigateur principal ou un sous-investigateur comme étant appropriés pour participer à l'étude sur la base des résultats des tests de dépistage et des tests effectués avant le traitement médicamenteux expérimental le jour 1
- Sujets capables de recevoir une explication de cette étude avant la participation, de comprendre les détails et de fournir eux-mêmes un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Sujets répondant à l'un des critères suivants dans les résultats des tests de dépistage, des tests effectués la veille du premier traitement expérimental (Jour -1) et des tests effectués avant le traitement médicamenteux expérimental le matin du Jour 1 :
- Nombre de globules rouges : ≥535 × 10^4/μL
- Hémoglobine : ≥16,2 g/dL
- Hématocrite : ≥47,5 %
- Taux de réticulocytes : En dehors de la plage de valeurs de référence
Sujets répondant à l'un des critères suivants dans les tests de dépistage :
- Concentration sérique d'EPO : En dehors de la plage de valeurs de référence
- Ferritine : ≤30 ng/mL ou >limite supérieure de la valeur de référence
Sujets répondant à l'un des critères suivants dans les signes vitaux des tests de dépistage et des tests effectués avant le traitement médicamenteux expérimental le matin du jour 1 :
- Tension artérielle : tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg
- Pouls : <40 bpm, ou ≥100 bpm
- Température corporelle : ≥37,5°C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étape 1 : 4㎎ TID
TS-143 12 mg dose totale/jour ou Placebo
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Les sujets doivent prendre 4 gélules une fois et 3 fois par jour à l'étape 1. Les sujets doivent prendre 2 gélules une fois et 3 fois par jour à l'étape 2.
Les sujets doivent prendre 4 gélules une fois et 3 fois par jour à l'étape 1. Les sujets doivent prendre 2 gélules une fois et 3 fois par jour à l'étape 2.
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Autre: Étape 2 : 11㎎ TID
TS-143 33mg dose totale/jour ou Placebo
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Les sujets doivent prendre 4 gélules une fois et 3 fois par jour à l'étape 1. Les sujets doivent prendre 2 gélules une fois et 3 fois par jour à l'étape 2.
Les sujets doivent prendre 4 gélules une fois et 3 fois par jour à l'étape 1. Les sujets doivent prendre 2 gélules une fois et 3 fois par jour à l'étape 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 18 jours
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Évaluer l'innocuité du TS-143 administré en une seule fois chez des volontaires sains en fonction de l'incidence de sujets présentant des événements indésirables, notamment des électrocardiogrammes anormaux, des signes vitaux et des paramètres de laboratoire clinique.
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18 jours
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Concentrations plasmatiques sous forme inchangée (ng/mL)
Délai: 13 jours
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13 jours
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Excrétions urinaires sous forme inchangée (ng/mL)
Délai: 12 jours
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12 jours
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Concentration sérique d'EPO
Délai: 13 jours
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13 jours
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Numération des réticulocytes
Délai: 13 jours
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13 jours
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Concentration plasmatique du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
Délai: 13 jours
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13 jours
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Fer sérique (μg／dL)
Délai: 13 jours
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13 jours
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Capacité totale de liaison du fer (μg／dL)
Délai: 13 jours
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13 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2018
Première publication (Réel)
23 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TS143-01-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .