TS-143:n kliininen tutkimus terveillä aikuisilla miehillä (useita annoksia)
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus TS-143:sta terveillä aikuisilla miehillä (useita annoksia)
Tutkitaan TS-143:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa annettuna 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan terveille japanilaisille aikuisille miehille käyttämällä lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua, annoskorotustutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden BMI seulontatestien aikana on 18,5 - alle 25,0
- Koehenkilöt, jotka päätutkija tai osatutkija on arvioinut soveltuviksi osallistumaan tutkimukseen seulontatestien tulosten ja ennen tutkittavaa huumehoitoa päivänä 1 tehtyjen testien perusteella
- Koehenkilöt, jotka pystyvät saamaan selvityksen tästä tutkimuksesta ennen osallistumista, ymmärtämään yksityiskohdat ja antamaan itse kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontatestien tuloksissa, ensimmäistä tutkimushoitoa edeltävänä päivänä suoritetuissa testeissä (päivä -1) ja testeissä, jotka suoritettiin ennen tutkimuslääkehoitoa päivän 1 aamuna:
- Punasolujen määrä: ≥535 × 10^4 /μl
- Hemoglobiini: ≥16,2 g/dl
- Hematokriitti: ≥47,5 %
- Retikulosyyttien määrä: Viitearvoalueen ulkopuolella
Koehenkilöt, jotka täyttävät seulontatesteissä jonkin seuraavista kriteereistä:
- Seerumin EPO-pitoisuus: Viitearvoalueen ulkopuolella
- Ferritiini: ≤30 ng/ml tai >viitearvon yläraja
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista elintoiminnoissa olevista kriteereistä seulontatesteissä ja testeissä, jotka suoritettiin ennen lääkehoitoa 1. päivän aamuna:
- Verenpaine: Systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg
- Pulssitaajuus: <40 bpm tai ≥100 bpm
- Kehon lämpötila: ≥37,5°C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaihe 1:4㎎ TID
TS-143 12 mg kokonaisannos/päivä tai lumelääke
|
Koehenkilöiden tulee ottaa 4 kapselia kerran ja 3 kertaa päivässä vaiheessa 1. Koehenkilöiden tulee ottaa 2 kapselia kerran ja 3 kertaa päivässä vaiheessa 2.
Koehenkilöiden tulee ottaa 4 kapselia kerran ja 3 kertaa päivässä vaiheessa 1. Koehenkilöiden tulee ottaa 2 kapselia kerran ja 3 kertaa päivässä vaiheessa 2.
|
|
Muut: Vaihe 2:11㎎ TID
TS-143 33 mg kokonaisannos/päivä tai lumelääke
|
Koehenkilöiden tulee ottaa 4 kapselia kerran ja 3 kertaa päivässä vaiheessa 1. Koehenkilöiden tulee ottaa 2 kapselia kerran ja 3 kertaa päivässä vaiheessa 2.
Koehenkilöiden tulee ottaa 4 kapselia kerran ja 3 kertaa päivässä vaiheessa 1. Koehenkilöiden tulee ottaa 2 kapselia kerran ja 3 kertaa päivässä vaiheessa 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Arvioida TS-143:n turvallisuutta kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille koehenkilöiden, joilla on epänormaalit EKG-arvot, elintoiminnot ja kliiniset laboratorioparametrit, esiintyvyyden perusteella.
|
18 päivää
|
|
Plasman pitoisuudet muuttumattomassa muodossa (ng/ml)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
|
|
Virtsan eritteet muuttumattomassa muodossa (ng/ml)
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
|
Seerumin EPO-pitoisuus
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
|
|
Retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
|
|
Plasman verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) pitoisuus
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
|
|
Seerumin rauta (μg／dL)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
|
|
Kokonaisraudan sitomiskapasiteetti (μg／dL)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS143-01-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TS-143
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisKrooninen munuaissairausJapani
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
MEI Pharma, Inc.Quotient ClinicalValmisPahanlaatuiset kasvaimetYhdistynyt kuningaskunta
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
MEI Pharma, Inc.SCRI Development Innovations, LLCValmis
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisTerve VapaaehtoinenJapani
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisPotilaat, joilla on lievä obstruktiivinen uniapnea HypopneaJapani
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis