Estudo Clínico de TS-143 em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​do Sexo Masculino (Administração de Múltiplas Doses)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com IMC de 18,5 a menos de 25,0 no momento dos testes de triagem
• Indivíduos julgados pelo investigador principal ou um subinvestigador como apropriados para participação no estudo com base nos resultados dos testes de triagem e nos testes realizados antes do tratamento medicamentoso experimental no Dia 1
• Indivíduos capazes de receber uma explicação sobre este estudo antes da participação, entender os detalhes e fornecer o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios nos resultados dos testes de triagem, testes realizados no dia anterior ao primeiro tratamento experimental (Dia -1) e testes realizados antes do tratamento medicamentoso experimental na manhã do Dia 1:

   • Contagem de glóbulos vermelhos: ≥535 × 10^4 /μL
   • Hemoglobina: ≥16,2 g/dL
   • Hematócrito: ≥47,5%
   • Taxa de reticulócitos: Fora da faixa de valor de referência

2. Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios nos testes de triagem:

   • Concentração sérica de EPO: fora da faixa de valor de referência
   • Ferritina: ≤30 ng/mL ou > limite superior do valor de referência

3. Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios nos sinais vitais nos testes de triagem e nos testes realizados antes do tratamento medicamentoso experimental na manhã do Dia 1:

   • Pressão arterial: pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg
   • Frequência de pulso: <40 bpm ou ≥100 bpm
   • Temperatura corporal: ≥37,5°C