비 호르몬 링의 안전성 및 수용성 연구

포함 기준:

1. 18-50세 여성 포함
2. 지원자 이력 및 조사자 판단에 따른 일반적인 건강 상태
3. 24-35일(포함)의 규칙적인 월경 주기 이력, 지원자 보고서
4. 팹 테스트의 이력 및 표준 의료 행위와 일치하는 후속 조치 또는 방문 1에서 팹 테스트를 받을 의향.
5. 여성 난관 소독으로 임신으로부터 보호
6. 프로토콜에서 요구하는 대로 콘돔을 사용하거나 사용하지 않고 성교를 자제하거나 참여하고 기타 질 활동을 자제할 의향이 있는 사람

7. 다음과 같은 남성 파트너와 최소 지난 4개월 동안 상호 일부일처 관계:

   1. 18세 이상
   2. 성병(STI)에 대한 알려진 위험이 없습니다.
   3. 성적 활동/금욕 및 콘돔 사용 요구 사항을 포함한 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다. 그리고
   4. 프로토콜에 명시된 대로 콘돔 유무에 관계없이 참가자와 질 성교를 할 수 있습니다.
8. 조사자의 의견에 따라 질 확대경 검사 및 생식기 샘플 수집이 용이한 질 및 경부 해부학
9. 자발적인 동의를 제공하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에서 요구하는 연구 절차를 준수합니다.

제외 기준:

1. 자궁 적출술의 역사
2. 남성 파트너의 정관 수술
3. 남성 파트너의 불임 또는 알려진 정자 기능 장애 병력
4. 마지막 임신 결과로부터 2개월 이내. 참고: 최근에 임신한 경우 임신 결과 이후 최소 두 번의 자연 월경이 있어야 합니다.
5. 호르몬 피임약 또는 구리 IUD(자궁 내 장치)의 현재 사용 또는 지난 120일 이내에 Depo-Provera 사용
6. 현재 모유 수유 중이거나 지난 2개월 동안 유아에게 모유 수유를 했거나 연구 과정 동안 모유 수유를 계획 중
7. 상당한 부인과 이상(비정상적인 질 출혈 또는 과도한 질 분비물 포함)
8. 임상의가 결정한 바에 따라 장치가 지원자에게 적합하지 않습니다.
9. 지원자가 도움을 받아도 장치를 삽입, 배치 및/또는 제거할 수 없음
10. 지원자 또는 남성 파트너에 대한 노녹시놀-9 또는 실리콘 또는 Ovaprene™ 또는 Caya의 기타 성분에 대한 민감성/알레르기 병력
11. 지난 4개월 동안 지원자 또는 그녀의 남성 파트너가 STI 또는 골반 염증성 질환으로 진단되었거나 치료를 받았습니다. 참고: 생식기 헤르페스 또는 곤지름 병력이 있고 최소 6개월 동안 증상이 없는 여성 또는 남성 파트너는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
12. Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis 또는 HIV에 대한 양성 테스트
13. 성병이 의심되는 찰과상, 궤양, 열상 또는 수포와 같은 심부 상피 생식기 소견
14. 만성 또는 급성 외음부 또는 질 증상(통증, 자극, 반점 등)
15. 연구 준수에 영향을 줄 수 있는 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용. (이는 모든 불법 약물 사용 또는 주당 15잔 이상의 알코올 음료로 정의됩니다.)
16. 지난 30일 이내에 다른 조사 시험에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 조사 시험에 계획적으로 참여
17. 지난 14일 이내에 외부 생식기, 질 또는 자궁경부에 대한 부인과 시술(성기 피어싱 포함)의 이력
18. 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 연구실 또는 신체 검사에서 비정상적인 소견 또는 지원자 또는 남성 파트너의 사회적 또는 의학적 상태
19. 7보다 크거나 같은 Nugent 점수
20. 지난 2주 동안의 전신 사용 또는 항생제 연구 동안 예상되는 사용(방문 1에서 진단된 요로 감염(UTI), 질 칸디다증 또는 세균성 질염(BV)을 치료하거나 UTI 또는 질 칸디다증을 치료하는 데 사용된 것은 제외 방문 1 후) 또는 국소 항바이러스제(예: 아시클로비르 또는 발라시클로비르). 참고: 참여자는 두통이나 월경통 치료와 같이 가끔 사용하는 경우를 제외하고 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 타이레놀을 피해야 합니다.
21. 2017년 3월 업데이트된 AIDS 분과(DAIDS), 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID) 이상반응의 심각도 등급에 대한 표에 따른 등급 2 이상의 이상 또는 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 실험실 이상(참조: DAIDS 테이블에 대한 링크는 섹션 13.5 참조)
22. 기준선 주기에서 두 번의 시도에서 적절한 자궁경부 점액을 얻을 수 없음
23. 적절한 점액과 질 풀에 정자가 존재함에도 불구하고 어떤 장치도 사용하지 않은 상태에서 기준선 검사 동안 자궁경부 흡인에 정자가 불충분함