Ei-hormonaalisen renkaan turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Daré Bioscience, Inc.
Tämä on toteutettavuus, monikeskus, avoin, ei-merkittävän riskin laitetutkimus ei-hormonaalista ehkäisyrengasta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ovaprene™:n kykyä estää siittiöitä tunkeutumasta kohdunkaulan keskivaiheen limaan.
Lisäksi arvioidaan turvallisuus, ainesosien vapautuminen, hyväksyttävyys ja sopivuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California at Davis
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Segal Trials
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Penn Obstetric Gynecology Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-50 vuotiaat mukaan lukien
- Yleinen hyvä terveys vapaaehtoistyöhistorian ja tutkijan arvioiden mukaan
- Säännölliset 24-35 päivän kuukautiskierrot (mukaan lukien) vapaaehtoisen raportin mukaan
- Papa-kokeiden historia ja seuranta, joka on tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukainen tai valmis käymään Papa-testissä vierailulla 1.
- Suojattu raskaudelta naisten munanjohtimien steriloinnilla
- Halukas pidättäytymään yhdynnästä tai olemaan yhdynnässä kondomin kanssa ja ilman ja pidättymään muusta emättimen toiminnasta pöytäkirjan edellyttämällä tavalla
Keskinäisessä monogaamisessa suhteessa vähintään neljän viime kuukauden ajan miespuolisen kumppanin kanssa, joka:
- on vähintään 18-vuotias;
- Sillä ei ole tunnettua riskiä sukupuoliteitse tarttuville infektioille (STI);
- on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seksuaalista toimintaa/raittiutta ja kondomin käyttöä koskevat vaatimukset; ja
- Voi olla emättimessä yhdynnässä osallistujan kanssa kondomilla tai ilman, protokollan mukaisesti
- Emättimen ja kohdunkaulan anatomia, joka soveltuu tutkijan mielestä helposti kolposkopiaan ja sukuelinten näytteenottoon
- Valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollan edellyttämiä tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunpoiston historia
- Vasektomia mieskumppanilla
- Steriilisyys tai tunnettu siittiöiden toimintahäiriö miespuolisella kumppanilla
- Kahden kalenterikuukauden sisällä viimeisestä raskauden lopputuloksesta. Huomautus: Jos olet äskettäin raskaana, sillä on oltava vähintään kaksi spontaania kuukautisia raskauden päättymisen jälkeen.
- Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyvälineen tai kuparikierukan (kohdunsisäisen laitteen) nykyinen käyttö tai Depo-Proveran käyttö viimeisten 120 päivän aikana
- imetät tällä hetkellä tai olet imettänyt vauvaa viimeisen kahden kuukauden aikana tai suunnittelet imetystä tutkimuksen aikana
- Merkittävät gynekologiset poikkeavuudet (mukaan lukien epänormaali verenvuoto emättimestä tai liiallinen emätinvuoto)
- Kumpikaan laite ei sovi asianmukaisesti vapaaehtoiselle, kuten lääkäri on määrittänyt
- Vapaaehtoinen ei pysty asettamaan, sijoittamaan ja/tai poistamaan kumpaakaan laitetta edes avustamalla
- Aiempi herkkyys/allergia nonoksinoli-9:lle tai silikonille tai jollekin muulle Ovaprene™- tai Cayan aineosalle joko vapaaehtoisella tai hänen miespuolisella kumppanillaan
- Viimeisten neljän kuukauden aikana joko vapaaehtoisella tai hänen miespuolisella kumppanillaan on diagnosoitu tai hoidettu jokin sukupuolitauti tai lantion tulehdussairaus. Huomautus: Naiset tai miespuoliset kumppanit, joilla on ollut sukupuolielinten herpes tai kondylooma ja jotka ovat olleet oireettomia vähintään kuuden kuukauden ajan, voidaan harkita kelpoisuutta
- Positiivinen testi Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis tai HIV
- syvät epiteelilöydökset sukupuolielimissä, kuten hankausta, haavaumia ja haavaumia tai rakkuloita, jotka epäilevät sukupuoliteitse tarttuvaa infektiota
- Krooniset tai akuutit ulkosynnyttimet tai emättimen oireet (kipu, ärsytys, tiputtelu jne.)
- Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen. (Tämä määritellään laittomaksi huumeiden käytöksi tai yli 15 alkoholijuomaksi viikossa)
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tutkimuksen aikana
- Aiemmat gynekologiset toimenpiteet (mukaan lukien sukupuolielinten lävistykset) ulkoisissa sukupuolielimissä, emättimessä tai kohdunkaulassa viimeisten 14 päivän aikana
- Poikkeava löydös laboratorio- tai fyysisessä tutkimuksessa tai sosiaalinen tai lääketieteellinen tila joko vapaaehtoisessa tai hänen miespuolisessa kumppanissaan, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa
- Nugentin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 7
- Systeeminen käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai ennakoitu käyttö antibioottien tutkimuksen aikana (muita kuin virtsatieinfektion (UTI), emättimen kandidiaasin tai bakteerivaginoosin (BV) hoitoon käytettäviä, käynnillä 1 diagnosoitujen tai virtsatieinfektion tai emättimen kandidiaasin hoitoon käynnin 1 jälkeen) tai paikallisia viruslääkkeitä (esim. asykloviiri tai valasykloviiri). Huomautus: Osallistujien tulee välttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja tylenolia paitsi satunnaisessa käytössä, kuten päänsäryn tai kuukautiskipujen hoidossa.
- Asteen 2 tai korkeampi poikkeavuus maaliskuussa 2017 tehdyn AIDS-osaston (DAIDS), National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) -taulukon haittatapahtumien vakavuuden luokittelua tai kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tutkijan määrittämänä (ks. Osa 13.5 linkistä DAIDS-taulukkoon)
- Kyvyttömyys saada riittävästi kohdunkaulan limaa kahdella yrityksellä perussyklissä
- Riittämätön siittiöt kohdunkaulan aspiraatissa perustestauksen aikana ilman mitään laitetta huolimatta riittävästä limasta ja siittiöiden esiintymisestä emättimen altaassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet seksuaalisesti aktiiviset naiset
Terveet, seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät ole vaarassa tulla raskaaksi aiemman naisen munanjohtimien steriloinnin vuoksi, saavat sekä Ovaprene- että Caya-kalvon koko kokeen ajan.
Caya Post Coital Test (PCT) -syklin tarkoituksena on varmistaa, että tässä tutkimuspopulaatiossa ja näissä paikoissa voidaan toistaa tulokset, joita odotetaan havaittavan PCT-syklissä hyväksytyllä emättimen esteellä.
|
ei-hormonaalinen ehkäisyrengas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta Post Coital -testituloksissa (PCT) laitteen käytöstä johtuen.
Aikaikkuna: OVP PCTa:n lähtötaso 175 päivän kohdalla
|
Kaikilla osallistujilla oli alle 5 progressiivisesti liikkuvaa siittiötä korkeatehokenttää (PMS/HPF) kohti kaikissa Ovaprene-käytön sykleissä.
|
OVP PCTa:n lähtötaso 175 päivän kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan pH:n muutokset ennen yhdyntää ja sen jälkeisessä yhdynnässä tutkimuslaitteen puuttuessa.
Aikaikkuna: Ennen yhdyntää (peruskäynti 1) ja yhdynnän jälkeinen (peruskäynti 2) (24 tuntia)
|
CVF:n pH:n muutoksen arvioiminen ennen ja jälkeen seksin ilman laitetta.
|
Ennen yhdyntää (peruskäynti 1) ja yhdynnän jälkeinen (peruskäynti 2) (24 tuntia)
|
|
Kohdunkaulan pH:n muutokset ennen yhdyntää ja sen jälkeisessä yhdynnässä tutkimuslaitteen läsnä ollessa.
Aikaikkuna: OVP syklin A käynti 13 (päivä 121) käyntiin 14 (päivä 122) ja OVP syklin B käynti 18 (päivä 156) käyntiin 19 (päivä 157).
|
CVF:n pH:n muutoksen arviointi ennen ja jälkeen yhdynnän, kun Ovaprene-laitetta käytettiin yhdynnän aikana.
|
OVP syklin A käynti 13 (päivä 121) käyntiin 14 (päivä 122) ja OVP syklin B käynti 18 (päivä 156) käyntiin 19 (päivä 157).
|
|
Hoidon ilmaantuvuus Haittatapahtumat (turvallisuus ja siedettävyys) laitteen käytön aikana.
Aikaikkuna: 175 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä Ovaprene-populaatiossa, jotka kokivat urogenitaalisesta hoidosta johtuvan haittatapahtuman (AE).
|
175 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lantion tutkimuksen tulokset ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 175 päivää
|
Lantion tutkimukset suoritettiin kaikilla 21 käynnillä emättimen kolposkopiamenettelyllä.
|
175 päivää
|
|
Muutokset lähtötasosta Nugent Scoressa
Aikaikkuna: 175 päivää
|
Nugent-pisteet laskettiin ennen kunkin Ovaprene-laitteen asettamista ja sitten sen jälkeen, kun laite oli poistettu kunkin jakson lopussa. Nugent Score on grammavärjäytysjärjestelmä, joka arvioi emättimen bakteerit asteikolla 0-10. Pisteet, jotka vaihtelevat välillä 7-10, viittaavat bakteerivaginoosiin. |
175 päivää
|
|
Muutokset lähtötilanteesta antibakteerisessa (anti-E. coli) -aktiivisuudessa kohdunkaulan ja suolikanavan nesteessä.
Aikaikkuna: Pre Baseline (päivä 1) - Post Baseline (päivä 2); OVP PCTa ennen yhdyntää (käynti 13, päivä 121) yhdynnän jälkeen (käynti 14, päivä 122) ja PCTb ennen yhdyntää (käynti 18, päivä 156) yhdynnän jälkeiseen (käynti 19, päivä 157).
|
E. colin eston (%) mittaaminen ennen ja jälkeen yhdynnän
|
Pre Baseline (päivä 1) - Post Baseline (päivä 2); OVP PCTa ennen yhdyntää (käynti 13, päivä 121) yhdynnän jälkeen (käynti 14, päivä 122) ja PCTb ennen yhdyntää (käynti 18, päivä 156) yhdynnän jälkeiseen (käynti 19, päivä 157).
|
|
Kohdunkaulan nesteen liukoisten tulehduksen merkkiaineiden muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: Pre Baseline (päivä 1) - Post Baseline (päivä 2); OVP PCTa ennen yhdyntää (käynti 13, päivä 121) yhdynnän jälkeen (käynti 14, päivä 122) ja PCTb ennen yhdyntää (käynti 18, päivä 156) yhdynnän jälkeiseen (käynti 19, päivä 157).
|
Interleukiini-1-beetan (pg IL-1-beeta/ug proteiinia), interleukiini-8:n (pg IL-8/ug proteiinia), erittävän leukosyyttien peptidaasi-inhibiittorin (SLPI) mittaus
|
Pre Baseline (päivä 1) - Post Baseline (päivä 2); OVP PCTa ennen yhdyntää (käynti 13, päivä 121) yhdynnän jälkeen (käynti 14, päivä 122) ja PCTb ennen yhdyntää (käynti 18, päivä 156) yhdynnän jälkeiseen (käynti 19, päivä 157).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yhden syklin ajan käytetty tutkimuslaite Staphylococcus aureus -bakteerin läsnä ollessa tutkimuslaitteella.
Aikaikkuna: 35 päivää (yksi täydellinen sykli)
|
Käytettyjen Ovaprene-laitteiden emätinnäytteistä ja vanupuikoista testattiin staphylococcus aureuksen kasvu.
|
35 päivää (yksi täydellinen sykli)
|
|
Ryhmän A streptokokkeja sisältävien laitteiden määrä, joita on käytetty yhden syklin ajan.
Aikaikkuna: 35 päivää (yksi täysi sykli)
|
Käytettyjen Ovaprene-laitteiden emätinnäytteet ja vanupuikko testattiin A-ryhmän streptokokkien varalta.
|
35 päivää (yksi täysi sykli)
|
|
Yhteenveto tutkimuslaitteen hyväksyttävyydestä mies- ja naispuolisten osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: 175 päivää
|
Yhteenveto avoimesta hyväksyttävyyskyselystä
|
175 päivää
|
|
Osallistujat, jotka voidaan varustaa Ovaprene-laitteella
Aikaikkuna: Seulonta tai BP3-käynti (2 päivää)
|
Seulonta tai BP3-käynti (2 päivää)
|
|
|
Osallistujat, jotka voivat oikein asettaa, sijoittaa ja poistaa Ovaprene-laitteen
Aikaikkuna: Käynti 3 (BP3, päivä 15-20); Vierailu 7 (OS1, päivä 84); Vierailu 12 (OP1a, päivä 112); Vierailu 13 (OP2a, päivät 122-132); Vierailu 17 (OP1b, päivä 140); UNS voi esiintyä missä tahansa vaiheessa 175 päivän tutkimuksen aikana
|
Kirjallisia ohjeita vaatineiden, kirjallisia ja suullisia ohjeita sekä fyysistä apua tarvinneiden määrä.
|
Käynti 3 (BP3, päivä 15-20); Vierailu 7 (OS1, päivä 84); Vierailu 12 (OP1a, päivä 112); Vierailu 13 (OP2a, päivät 122-132); Vierailu 17 (OP1b, päivä 140); UNS voi esiintyä missä tahansa vaiheessa 175 päivän tutkimuksen aikana
|
|
Ovapreenin sijainti kohdunkaulaan nähden
Aikaikkuna: 175 päivää
|
Tutkijat määrittelivät sijainnin digitaalisesti ja visuaalisesti.
|
175 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nadene A. Zack, MS, Sr Director, Clinical Operations
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR-OVP-001
- 1R44HD095724-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .