Säkerhets- och acceptansstudie av en icke-hormonell ring

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i åldern 18-50 år inklusive
2. Allmänt god hälsa, genom frivillig historia och per utredares bedömning
3. Historik om regelbundna menstruationscykler på 24-35 dagar (inklusive), enligt volontärrapport
4. Historik om Pap-tester och uppföljning som överensstämmer med vanlig medicinsk praxis eller är villig att genomgå ett Pap-test vid besök 1.
5. Skyddad från graviditet genom sterilisering av äggledarna hos kvinnor
6. Villig att avstå från eller delta i samlag med och utan kondomer och att avstå från annan vaginal aktivitet som krävs i protokollet

7. I ett ömsesidigt monogamt förhållande under minst de senaste fyra månaderna med en manlig partner som:

   1. Är minst 18 år gammal;
   2. Har ingen känd risk för sexuellt överförbara infektioner (STI);
   3. Är villig och kapabel att följa protokollkrav, inklusive krav på sexuell aktivitet/avhållsamhet och kondomanvändning; och
   4. Kan delta i vaginalt samlag med deltagaren, med och utan kondomer, enligt protokollet
8. Vaginal och cervikal anatomi som, enligt utredarens uppfattning, lämpar sig för enkel kolposkopi och insamling av prover från underlivet
9. Villig att ge frivilligt samtycke, underteckna ett informerat samtyckesformulär och följa studieprocedurer som krävs av protokollet

Exklusions kriterier:

1. Historia av hysterektomi
2. Vasektomi hos manlig partner
3. Sterilitet eller känd historia av spermiedysfunktion hos manlig partner
4. Inom två kalendermånader från det senaste graviditetsresultatet. Obs: Om du nyligen är gravid måste du ha haft minst två spontana menstruationer sedan graviditetsutgången.
5. Aktuell användning av något hormonellt preventivmedel eller en kopparspiral (intrauterin enhet), eller användning av Depo-Provera under de senaste 120 dagarna
6. Ammar för närvarande eller har ammat ett spädbarn under de senaste två månaderna, eller planerar att amma under studiens gång
7. Betydande gynekologiska abnormiteter (inklusive onormal vaginal blödning eller överdriven vaginal flytning)
8. Båda enheterna passar inte frivilligt, enligt läkarens bedömning
9. Oförmåga hos volontären att sätta in, placera och/eller ta bort någon av enheterna, även med hjälp
10. Historik av känslighet/allergi mot nonoxynol-9 eller mot silikon eller någon annan komponent i Ovaprene™ eller Caya, för antingen frivillig eller hennes manliga partner
11. Under de senaste fyra månaderna har antingen volontären eller hennes manliga partner diagnostiserats med eller behandlats för någon STI eller bäckeninflammatorisk sjukdom. Obs: Kvinnor eller manliga partner med en historia av genital herpes eller kondylom som har varit asymtomatiska i minst sex månader kan övervägas för kvalificering
12. Positivt test för Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller HIV
13. Djupa epiteliala genitala fynd såsom skrubbsår, sår och rivsår, eller vesiklar misstänkta för en sexuellt överförbar infektion
14. Kroniska eller akuta vulva- eller vaginala symtom (smärta, irritation, fläckar etc.)
15. Känt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk som kan påverka studiens efterlevnad. (Detta definieras som all olaglig droganvändning eller mer än 15 alkoholhaltiga drycker per vecka)
16. Deltagande i någon annan undersökningsprövning under de senaste 30 dagarna eller planerat deltagande i någon annan undersökningsprövning under studien
17. Historik av gynekologiska ingrepp (inklusive genital piercing) på de yttre könsorganen, slidan eller livmoderhalsen under de senaste 14 dagarna
18. Onormala fynd vid laboratorie- eller fysisk undersökning eller ett socialt eller medicinskt tillstånd hos antingen volontären eller hennes manliga partner som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagande i studien osäkert eller skulle försvåra tolkningen av data
19. Nugent-poäng större än eller lika med 7
20. Systemisk användning under de senaste två veckorna eller förväntad användning under studien av antibiotika (andra än de som används för att behandla urinvägsinfektion (UTI), vaginal candidiasis eller bakteriell vaginos (BV) diagnostiserad vid besök 1, eller för att behandla UVI eller vaginal candidiasis efter besök 1) eller aktuella antivirala medel (t.ex. acyklovir eller valacyklovir). Obs: Deltagarna bör undvika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och Tylenol förutom för tillfällig användning, som vid behandling av huvudvärk eller dysmenorré.
21. Grad 2 eller högre abnormitet enligt mars 2017 uppdatering av Division of AIDS (DAIDS), National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) Tabell för gradering av svårighetsgraden av biverkningar eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som fastställts av utredaren (se Avsnitt 13.5 för länk till DAIDS-tabell)
22. Oförmåga att uppnå adekvat cervikalt slem i två försök vid baslinjecykeln
23. Otillräcklig sperma i endocervikalt aspirat under baslinjetestning utan någon enhet, trots adekvat slem och närvaro av spermier i vaginalpoolen