Sikkerhets- og akseptabilitetsstudie av en ikke-hormonell ring

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen 18-50 år, inklusive
2. Generelt god helse, etter frivillighetshistorie og per etterforskers vurdering
3. Anamnese med regelmessige menstruasjonssykluser på 24-35 dager (inklusive), ved frivillig rapport
4. Historie om Pap-tester og oppfølging i samsvar med standard medisinsk praksis eller villig til å gjennomgå en Pap-test ved besøk 1.
5. Beskyttet mot graviditet ved sterilisering av kvinnelige eggledere
6. Villig til å avstå fra eller delta i samleie med og uten kondomer og til å avstå fra annen vaginal aktivitet som kreves i protokollen

7. I et gjensidig monogamt forhold i minst de siste fire månedene med en mannlig partner som:

   1. Er minst 18 år gammel;
   2. Har ingen kjent risiko for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI);
   3. Er villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert krav til seksuell aktivitet/avholdenhet og kondombruk; og
   4. Kan delta i vaginalt samleie med deltakeren, med og uten kondomer, som spesifisert i protokollen
8. Vaginal og cervikal anatomi som, etter etterforskerens mening, egner seg til enkel kolposkopi og innsamling av kjønnsorganer
9. Villig til å gi frivillig samtykke, signere et informert samtykkeskjema og overholde studieprosedyrer som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om hysterektomi
2. Vasektomi hos mannlig partner
3. Sterilitet eller kjent historie med spermdysfunksjon hos mannlig partner
4. Innen to kalendermåneder fra siste svangerskapsutfall. Merk: Hvis du nylig er gravid, må du ha hatt minst to spontane menstruasjoner siden utfallet av graviditeten.
5. Nåværende bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller en kobberspiral (intrauterin enhet), eller bruk av Depo-Provera i løpet av de siste 120 dagene
6. For øyeblikket ammer eller har ammet et spedbarn i løpet av de siste to månedene, eller planlegger å amme i løpet av studien
7. Betydelige gynekologiske abnormiteter (inkludert unormal vaginal blødning eller overdreven vaginal utflod)
8. Begge enhetene passer ikke til frivillige, som bestemt av klinikeren
9. Den frivilliges manglende evne til å sette inn, plassere og/eller fjerne noen av enhetene, selv med assistanse
10. Anamnese med følsomhet/allergi overfor nonoxynol-9 eller mot silikon eller en hvilken som helst annen komponent i Ovaprene™ eller Caya, for enten den frivillige eller hennes mannlige partner
11. I løpet av de siste fire månedene har enten den frivillige eller hennes mannlige partner diagnostisert eller behandlet for en STI eller bekkenbetennelse. Merk: Kvinner eller mannlige partnere med en historie med genital herpes eller kondylom som har vært asymptomatiske i minst seks måneder, kan vurderes for kvalifisering
12. Positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller HIV
13. Dype epiteliale genitale funn som skrubbsår, sårdannelser og rifter, eller vesikler som er mistenkelige for en seksuelt overførbar infeksjon
14. Kroniske eller akutte vulva- eller vaginale symptomer (smerte, irritasjon, flekker osv.)
15. Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som kan påvirke etterlevelsen av studiene. (Dette er definert som all ulovlig narkotikabruk eller mer enn 15 alkoholholdige drikker per uke)
16. Deltakelse i andre undersøkelsesstudier i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse i andre undersøkelser i løpet av studien
17. Anamnese med gynekologiske prosedyrer (inkludert kjønnspiercing) på ytre kjønnsorganer, vagina eller livmorhals i løpet av de siste 14 dagene
18. Unormale funn ved laboratorie- eller fysisk undersøkelse eller en sosial eller medisinsk tilstand hos enten den frivillige eller hennes mannlige partner som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre deltakelse i studien usikker eller komplisere tolkning av data
19. Nugent-score større enn eller lik 7
20. Systemisk bruk de siste to ukene eller forventet bruk under studiet av antibiotika (annet enn de som brukes til å behandle urinveisinfeksjon (UTI), vaginal candidiasis eller bakteriell vaginose (BV) diagnostisert ved besøk 1, eller for å behandle UVI eller vaginal candidiasis etter besøk 1) eller aktuelle antivirale midler (f.eks. acyclovir eller valacyclovir). Merk: Deltakere bør unngå ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og Tylenol med unntak av sporadisk bruk, som for behandling av hodepine eller dysmenoré.
21. Grad 2 eller høyere abnormitet i henhold til mars 2017-oppdateringen av Division of AIDS (DAIDS), National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger eller klinisk signifikante laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren (se Del 13.5 for lenke til DAIDS-tabell)
22. Manglende evne til å oppnå tilstrekkelig cervical mucus i to forsøk på baseline syklus
23. Utilstrekkelig sperm i endocervikalt aspirat under baseline-testing uten noen enhet, til tross for tilstrekkelig slim og tilstedeværelse av sperm i vaginalt basseng