Nem hormonális gyűrű biztonsági és elfogadhatósági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 18-50 éves nők, beleértve
2. Általános jó egészségi állapot, önkéntes előzmények és a nyomozók megítélése szerint
3. Rendszeres, 24-35 napos (beleértve) menstruációs ciklusok előzményei önkéntes jelentés alapján
4. Pap-tesztek előzményei és a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelő nyomon követés, vagy hajlandó volt Pap-teszten átesni az 1. vizit alkalmával.
5. Női petevezeték sterilizálással védett a terhességtől
6. Hajlandó tartózkodni a közösüléstől, óvszerrel vagy anélkül, és tartózkodni a protokollban előírt egyéb hüvelyi tevékenységtől

7. Kölcsönösen monogám kapcsolatban legalább az elmúlt négy hónapban egy férfi partnerrel, aki:

   1. legalább 18 éves;
   2. Nem ismert a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) kockázata;
   3. hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a szexuális aktivitásra/absztinenciára és az óvszerhasználatra vonatkozó követelményeket; és
   4. Hüvelyi érintkezésbe léphet a résztvevővel, óvszerrel és anélkül, a protokollban meghatározottak szerint
8. Hüvelyi és nyaki anatómia, amely a vizsgáló véleménye szerint könnyű kolposzkópiát és genitális traktus-mintavételt tesz lehetővé
9. Hajlandó önkéntes hozzájárulást adni, aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és betartani a protokollban előírt vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

1. A méheltávolítás története
2. Vasectomia férfi partnernél
3. Férfi partnerek sterilitása vagy ismert spermiumműködési zavara
4. Az utolsó terhességi eredménytől számított két naptári hónapon belül. Megjegyzés: Ha nemrégiben terhes, legalább két spontán menstruációnak kell lennie a terhesség kimenetele óta.
5. Bármilyen hormonális fogamzásgátló vagy réz IUD (intrauterin eszköz) jelenlegi használata, vagy a Depo-Provera használata az elmúlt 120 napon belül
6. Jelenleg szoptat vagy szoptatott egy csecsemőt az elmúlt két hónapban, vagy szoptatást tervez a vizsgálat ideje alatt
7. Jelentős nőgyógyászati ​​rendellenességek (beleértve a kóros hüvelyi vérzést vagy a túlzott hüvelyi folyást)
8. A klinikus megállapítása szerint egyik eszköz sem illeszkedik megfelelően az önkénteshez
9. Az önkéntes nem tudja behelyezni, elhelyezni és/vagy eltávolítani bármelyik eszközt, még segítséggel sem
10. A nonoxinol-9-re vagy a szilikonra vagy az Ovaprene™ vagy a Caya bármely más összetevőjére való érzékenység/allergia anamnézisében az önkéntes vagy férfi partnere esetében
11. Az elmúlt négy hónapban az önkéntest vagy férfi partnerét bármilyen STI-vel vagy kismedencei gyulladással diagnosztizálták vagy kezelték. Megjegyzés: Azok a nők vagy férfi partnerek, akiknek a kórelőzményében genitális herpesz vagy condylomák szerepeltek, és akik legalább hat hónapja tünetmentesek, mérlegelhetők a jogosultság megszerzésében
12. Pozitív Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis vagy HIV teszt
13. Mély hámleletek a nemi szervekben, például horzsolások, fekélyek és szakadások, vagy szexuális úton terjedő fertőzésre gyanús hólyagok
14. Krónikus vagy akut szeméremtest vagy hüvelyi tünetek (fájdalom, irritáció, foltosodás stb.)
15. Ismert jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely befolyásolhatja a tanulmány megfelelőségét. (Ez a definíció szerint minden tiltott kábítószer-használat vagy heti 15-nél több alkoholos ital)
16. Részvétel bármely más vizsgálati kísérletben az elmúlt 30 napon belül vagy tervezett részvétel bármely más vizsgálati kísérletben a vizsgálat során
17. Nőgyógyászati ​​beavatkozások (beleértve a nemi piercinget is) a külső nemi szerveken, a hüvelyen vagy a méhnyakon az elmúlt 14 napon belül
18. Rendellenes lelet laboratóriumi vagy fizikális vizsgálaton, vagy szociális vagy egészségügyi állapota akár az önkéntesnél, akár férfi partnerénél, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy megnehezítené az adatok értelmezését.
19. Nugent pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 7
20. Szisztémás használat az elmúlt két hétben vagy az antibiotikumok vizsgálata során várható használat (az 1. vizit során diagnosztizált húgyúti fertőzések (UTI), hüvelyi candidiasis vagy bakteriális vaginosis (BV) kezelésére, illetve az UTI vagy hüvelyi candidiasis kezelésére használtak kivételével az 1. látogatás után) vagy helyi vírusellenes szerek (pl. acyclovir vagy valacyclovir). Megjegyzés: A résztvevőknek kerülniük kell a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat) és a Tylenolt, kivéve az alkalmi használatot, például fejfájás vagy dysmenorrhoea esetén.
21. 2. fokozatú vagy magasabb fokú eltérés az AIDS Osztályának (DAIDS), az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézetének (NIAID) táblázatának 2017. márciusi frissítése szerint a nemkívánatos események vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések súlyosságának besorolásához, a vizsgáló által meghatározottak szerint (lásd: 13.5. szakasz a DAIDS-táblázatra mutató hivatkozáshoz)
22. Az alapciklusban két kísérlet során képtelenség elérni a megfelelő méhnyaknyálkahártyát
23. Nem megfelelő spermium az endocervicalis aspirátumban az alapvonali teszt során eszköz nélkül, annak ellenére, hogy megfelelő nyálkahártya van és spermiumok jelen vannak a hüvelyben