Studio di sicurezza e accettabilità di un anello non ormonale

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
2. Buona salute generale, secondo l'anamnesi del volontario e secondo il giudizio dell'investigatore
3. Storia di cicli mestruali regolari di 24-35 giorni (inclusi), per rapporto del volontario
4. Anamnesi di Pap test e follow-up coerenti con la pratica medica standard o disponibilità a sottoporsi a Pap test alla Visita 1.
5. Protetto dalla gravidanza dalla sterilizzazione tubarica femminile
6. Disponibilità ad astenersi o impegnarsi in rapporti con e senza preservativo e ad astenersi da altre attività vaginali come richiesto dal protocollo

7. In una relazione reciprocamente monogama da almeno quattro mesi con un partner maschio che:

   1. ha almeno 18 anni;
   2. Non ha alcun rischio noto per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST);
   3. È disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i requisiti relativi all'attività sessuale/astinenza e all'uso del preservativo; e
   4. Può intrattenere rapporti vaginali con il partecipante, con e senza preservativo, come specificato nel protocollo
8. Anatomia vaginale e cervicale che, a parere dello sperimentatore, si presta ad una facile colposcopia e prelievo di campioni del tratto genitale
9. Disponibilità a dare il consenso volontario, firmare un modulo di consenso informato e rispettare le procedure dello studio come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

1. Storia di isterectomia
2. Vasectomia nel partner maschile
3. Sterilità o anamnesi nota di disfunzione dello sperma nel partner maschile
4. Entro due mesi di calendario dall'ultimo esito di gravidanza. Nota: se incinta di recente deve aver avuto almeno due mestruazioni spontanee dall'esito della gravidanza.
5. Uso attuale di qualsiasi contraccettivo ormonale o IUD in rame (dispositivo intrauterino) o uso di Depo-Provera negli ultimi 120 giorni
6. Attualmente allatta al seno o ha allattato al seno un bambino negli ultimi due mesi o sta pianificando di allattare durante il corso dello studio
7. Anomalie ginecologiche significative (tra cui sanguinamento vaginale anomalo o perdite vaginali eccessive)
8. Entrambi i dispositivi non si adattano adeguatamente al volontario, come determinato dal medico
9. Incapacità del volontario di inserire, posizionare e/o rimuovere entrambi i dispositivi, anche con assistenza
10. Storia di sensibilità/allergia al nonoxynol-9 o al silicone o qualsiasi altro componente di Ovaprene™ o Caya, sia per la volontaria che per il suo partner maschio
11. Negli ultimi quattro mesi, la volontaria o il suo partner maschio hanno diagnosticato o curato qualsiasi IST o malattia infiammatoria pelvica. Nota: le donne o i partner maschi con una storia di herpes genitale o condilomi che sono stati asintomatici per almeno sei mesi possono essere presi in considerazione per l'idoneità
12. Test positivo per Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis o HIV
13. Reperti genitali epiteliali profondi come abrasioni, ulcerazioni e lacerazioni o vescicole sospette per un'infezione a trasmissione sessuale
14. Sintomi vulvari o vaginali cronici o acuti (dolore, irritazione, spotting, ecc.)
15. Abuso attuale noto di droghe o alcol che potrebbe influire sulla conformità allo studio. (Questo è definito come qualsiasi uso illecito di droghe o più di 15 bevande alcoliche a settimana)
16. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale durante lo studio
17. Anamnesi di procedure ginecologiche (compreso il piercing genitale) sui genitali esterni, sulla vagina o sulla cervice negli ultimi 14 giorni
18. Reperto anormale all'esame di laboratorio o fisico o una condizione sociale o medica nella volontaria o nel suo partner maschio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati
19. Punteggio Nugent maggiore o uguale a 7
20. Uso sistemico nelle ultime due settimane o uso previsto durante lo studio di antibiotici (diversi da quelli usati per trattare l'infezione del tratto urinario (UTI), la candidosi vaginale o la vaginosi batterica (BV) diagnosticata alla Visita 1 o per trattare l'infezione del tratto urinario o la candidosi vaginale dopo la Visita 1) o antivirali topici (ad es. aciclovir o valaciclovir). Nota: i partecipanti devono evitare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e Tylenol ad eccezione dell'uso occasionale, come nel trattamento del mal di testa o della dismenorrea.
21. Anomalia di grado 2 o superiore secondo l'aggiornamento di marzo 2017 della Division of AIDS (DAIDS), National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) Table for Grading of the Severity of Adverse Events o anomalie di laboratorio clinicamente significative determinate dallo sperimentatore (vedere Sezione 13.5 per il collegamento alla tabella DAIDS)
22. Incapacità di ottenere un adeguato muco cervicale in due tentativi al ciclo di riferimento
23. Sperma inadeguato nell'aspirato endocervicale durante il test di base senza alcun dispositivo, nonostante muco adeguato e presenza di sperma nel pool vaginale