이것은 다발성 경화증(MS) 참가자에서 Ocrelizumab의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 Roche P-시험의 확장 연구입니다.
2024년 4월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 A F. Hoffmann-La Roche가 후원하는 Ocrelizumab IIIb/IV 임상 시험에 등록된 다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방형 라벨 다기관 확장 연구
이 확장 연구는 이전에 F. Hoffmann-La Roche(Roche)가 후원하는 ocrelizumab 3상 임상시험(즉, 부모, P-시험)에 등록한 다발성 경화증(MS) 참가자에서 ocrelizumab의 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Roche P-trials에서 오크렐리주맙으로 치료 기간을 마친 참가자를 대상으로 한 단일군, 공개 라벨, 다기관 확장 연구입니다.
참가자는 2년 동안 24주마다 600mg 단일 주입으로 오크렐리주맙으로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: MN39158 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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'S Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam UMC Location VUMC
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Gouda, 네덜란드, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland universitetssykehus; Nevrologisk avdeling
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Drammen, 노르웨이, 3004
- Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
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Stavanger, 노르웨이, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
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Aabenraa, 덴마크, 6200
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N; Neurologisk Ambulatorium N5; Skleroseklinikken
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Ciudad de México, 멕시코, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06726
- Hospital General de Mexico
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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La Louvière, 벨기에, 7100
- Chu Tivoli
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Overpelt, 벨기에, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
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Sofia, 불가리아, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Sofia, 불가리아, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
- Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
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Stockholm, 스웨덴, 113 41
- Centrum för Neurologi
-
Stockholm, 스웨덴, 113 41
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
-
Madrid, 스페인, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Castellon
-
Castelló de la Plana, Castellon, 스페인, 12004
- Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
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Girona
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Salt, Girona, 스페인, 17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
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LA Coruña
-
Coruña, LA Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
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Lerida
-
Lleida, Lerida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
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Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Murcia
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EL Palmar (EL Palmar), Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
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Bratislava, 슬로바키아, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
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Trnava, 슬로바키아, 917 75
- Fakultna nemocnica Trnava
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre; Neurology
-
Maribor, 슬로베니아, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Rosario, 아르헨티나, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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Dublin 4, 아일랜드
- St Vincents University Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
-
Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Inverness, 영국, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
Leeds, 영국, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, 영국, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, 영국, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, 영국, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
London, 영국, WC1 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Truro, 영국, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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L'Aquila, Abruzzo, 이탈리아, 67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
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Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
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Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Lombardia, 이탈리아, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 ? Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
-
Montichiari, Lombardia, 이탈리아, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
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Marche
-
Ancona, Marche, 이탈리아, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, 이탈리아, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
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Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
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Sicilia
-
Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Cefalù, Sicilia, 이탈리아, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
-
Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
-
Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90129
- AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
-
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
-
Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
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Umbria
-
Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
-
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Veneto
-
Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
-
Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B ? Amb. Sclerosi Multipla
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-
-
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
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Jihlava, 체코, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
-
Prague, 체코, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole; Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
-
Hatay, 칠면조, 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, 칠면조, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Kuwait, 쿠웨이트, 10002
- Ibn Sina Hospital; Neurology Department
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
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Katowice, 폴란드, 40-568
- Care Clinic
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Krakow, 폴란드, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
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Lodz, 폴란드, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, 폴란드, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Warszawa, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Gonesse, 프랑스, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
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Lille, 프랑스
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nancy, 프랑스, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
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Nantes, 프랑스, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice, 프랑스, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Nimes, 프랑스, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
-
Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
-
Poissy, 프랑스, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
-
Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
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Toulon, 프랑스, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
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Turku, 핀란드, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
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Budapest, 헝가리, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
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Esztergom, 헝가리, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- Roche 후원 ocrelizumab P-trials 치료기간 완료
제외 기준:
- ocrelizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 상태가 해결될 때까지 심각한 면역 저하 상태에 있는 참가자.
- 현지 라벨에서 영구 중단을 권장하는 옥렐리주맙에 잠재적으로 기인할 수 있는 부작용의 증거.
- SmPC에 따른 금기 사항의 존재
- 프로토콜에 명시된 금지된 병용 약물
- 연구 기간 동안 또는 모 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신을 의향이 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오크렐리주맙
참가자는 본 연구의 72주차까지 24주마다 Ocrelizumab 600mg을 1회 주입받습니다.
|
참가자는 2년 동안 24개월마다 Ocrelizumab 600mg을 주입받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 24주 및 최소 48주 동안 지속되는 CDP 개시까지의 시간
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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|
|
연간 최소 24주 및 최소 48주 동안 그리고 치료 기간 동안 장애 개선(CDI), CDP를 확인한 참가자의 비율
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
기준선과 비교하여 장애가 개선, 안정 또는 악화된 참가자의 비율
기간: 최대 2년
|
개선, 안정적 또는 악화된 장애는 확장된 장애 상태 척도(EDSS)로 측정됩니다(매년/신기원 및 연구 기간에 따라). 안정적인 EDSS는 EDSS 변화 +/- 0.5로 정의됩니다.
악화는 EDSS > 0.5 증가, 개선은 EDSS > 0.5 감소입니다.
|
최대 2년
|
|
치료 과정 동안 EDSS 점수에서 모 연구에 포함된 평균 변화
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25FWT)에서 시간 20% 증가
기간: 최대 2년
|
최소 24주 및 최소 48주 동안 지속되는 9HPT(timed nine-hole peg test)에서 20% 증가까지의 시간 및 지속적인 증가를 달성한 환자의 비율은 매년 평가되고 치료 종료 시에 평가됩니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 활동의 첫 번째 프로토콜 정의 이벤트까지의 시간
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
첫 번째 재발까지의 시간
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
연간 재발률
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
참가자의 비율은 치료 기간 동안 매년 무료로 재발합니다.
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
연간 및 치료 기간 동안 프로토콜 정의 질병 활동(NEDA)의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
|
질병 활성도는 다음 이벤트 중 적어도 하나로 정의됩니다: 프로토콜 정의 재발; EDSS 증가에 기반한 24주 CDP; T1 가돌리늄(Gd) 강화 병변; 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 새로운 및/또는 확대된 T2 고강성 병변.
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최대 2년
|
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진행의 증거가 없는 참가자의 비율(NEP)
기간: 최대 2년
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NEP는 다음 세 가지 구성 요소(CDP; 시간 지정 T25FWT에서 20% 증가; 연간 및 치료 과정에서 시간 지정 9HPT에서 20% 증가) 모두에서 최소 24주 동안 진행이 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
|
최대 2년
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최소 24주 동안 진행의 증거가 없고 활동성 질병(NEPAD)이 없는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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NEPAD는 NEP의 세 가지 구성 요소(CDP, T25FWT, 9HPT) 모두에서 진행이 없고, 매년 치료 과정에서 새로운 재발 및 비대 또는 새로운 T2 또는 T1 Gd 강화 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 2년
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)로 측정한 인지 성능의 기준선 대비 변화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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시간 경과에 따라 뇌 MRI에서 감지된 T1 Gd 향상 병변의 총 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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시간 경과에 따라 뇌 MRI에서 감지된 새로운 및/또는 확대된 T2 병변의 총 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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시간 경과에 따른 총 T1 저혈압 병변 용적의 변화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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시간 경과에 따라 뇌 MRI에서 감지된 FLAIR(액체 감쇠 반전 복구) 후기 강화 병변의 총 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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시간이 지남에 따라 뇌 MRI에서 감지되는 뇌 부피(회백질 및 백질)의 변화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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MRI로 검출된 연수막 여포의 존재 및 진화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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치료 중단/전환까지의 시간
기간: 최대 2년
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최대 2년
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참가자가 보고한 결과: 고용 상태(작업 생산성 및 활동 장애 설문지[WPAI])
기간: 최대 2년
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최대 2년
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참가자가 보고한 결과: SymptoMScreen 점수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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참가자 보고 결과: 삶의 질(QoL)(다발성 경화증 영향 척도[MSIS]-29)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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치료 기간 말기에 뇌 MRI로 감지된 FLAIR 후기 강화 병변의 총 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 23일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MN39158
- 2017-004886-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
오크렐리주맙에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche완전한재발성 다발성 경화증미국, 벨기에, 체코, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 이탈리아, 네덜란드, 핀란드, 에스토니아, 브라질, 프랑스, 독일, 폴란드, 스위스, 우크라이나, 페루, 아르헨티나, 리투아니아, 슬로바키아, 포르투갈, 호주, 헝가리, 튀니지, 불가리아, 영국, 오스트리아, 칠레, 이스라엘, 라트비아, 멕시코, 남아프리카
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Hoffmann-La Roche완전한재발성 다발성 경화증미국, 스페인, 체코, 벨기에, 이탈리아, 캐나다, 영국, 독일, 아일랜드, 칠면조, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나, 크로아티아, 아르헨티나, 프랑스, 벨라루스, 브라질, 멕시코, 보스니아 헤르체고비나, 불가리아, 슬로바키아, 스웨덴, 노르웨이
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The Cleveland ClinicUniversity of Nottingham모병