Tämä on Roche P-tutkimusten laajennustutkimus okrelitsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS)
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksihaarainen, avoin monikeskustutkimus okrelitsumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin osallistuneet F. Hoffmann-La Rochen sponsoroimiin okrelitsumabin vaiheen IIIb/IV kliinisiin tutkimuksiin
Tässä jatkotutkimuksessa arvioidaan okrelitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin osallistuneet F. Hoffmann-La Rochen (Roche) sponsoroimaan okrelitsumabivaiheen IIIb/IV-tutkimukseen (eli vanhempien P-tutkimukseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, johon osallistui Roche P-tutkimuksissa okrelitsumabihoitojakso.
Osallistujat saavat okrelitsumabihoitoa yksittäisinä 600 mg:n infuusioina 24 viikon välein kahden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1055
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Gouda, Alankomaat, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
NL -rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1061ABD
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Shat Np Sveti Naum
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28006
- Universitario de La Princesa
-
Murcia, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Espanja, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- A. O. U. Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Rome, Lazio, Italia, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Lombardy, Italia, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Montichiari, Lombardy, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia, 09126
- Ospedale Binaghi
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
-
Cefalù, Sicily, Italia, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio
-
Palermo, Sicily, Italia, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italia, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwait, 10002
- Ibn Sina Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norja, 3004
- Sykehuset Buskerud HF
-
Stavanger, Norja, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- HUC
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Puola, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
-
Katowice, Puola, 40-568
- CaRe Clinic
-
Krakow, Puola, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Lodz, Puola, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Puola, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Warsaw, Puola, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Gonesse, Ranska, 95503
- CH de Gonesse
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Ranska, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy
-
Nice, Ranska, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Ranska, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau
-
Paris, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
-
Poissy, Ranska, 78300
- Hôpital de Poissy
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen Hopital
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Toulon, Ranska, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Karlstad, Ruotsi, 65185
- Centralsjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Tanska, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
Sønderborg, Tanska, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Hatay, Turkki (Türkiye), 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
-
Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Jihlava, Tšekki, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Tšekki, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Esztergom, Unkari, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
- Rochen sponsoroimien okrelitsumabi P-tutkimusten hoitojakso päättyi
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys okrelitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Osallistujat vakavasti heikentyneessä tilassa, kunnes tila paranee.
- Todisteet kaikista okrelitsumabista mahdollisesti johtuvista haittatapahtumista, joiden osalta paikallinen etiketti suosittelee hoidon pysyvää lopettamista.
- Valmisteyhteenvedon mukaisen vasta-aiheen olemassaolo
- Kielletty samanaikainen lääkitys protokollan mukaisesti
- Osallistujat, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta emotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Okrelitsumabi
Osallistujat saavat yhden 600 mg:n okrelitsumabi-infuusion 24 viikon välein tämän tutkimuksen viikkoon 72 asti.
|
Osallistujat saavat 600 mg:n okrelitsumabia 24 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika CDP:n alkamiseen jatkui vähintään 24 viikkoa ja vähintään 48 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vahvistaneet vammaisuuden paranemisen (CDI), CDP vähintään 24 viikon ajan ja vähintään 48 viikon ajan vuosittain ja koko hoidon ajan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vamma on parantunut, vakaa tai pahentunut lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Parantunutta, vakaata tai pahentunutta vammaisuutta mitataan laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) (vuosittain/jaksoittain ja tutkimuksen keston aikana). Stabiili EDSS määritellään EDSS-muutokseksi +/- 0,5.
Paheneminen on > 0,5 EDSS:n nousua, paraneminen > 0,5 EDSS:n laskua
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos vanhempaintutkimukseen osallistumisesta EDSS-pisteisiin hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Aika 20 %:n kasvuun ajoitetussa 25 jalan kävelytestissä (T25FWT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika 20 %:n kasvuun ajoitetussa yhdeksänreiässä testissä (9HPT) vähintään 24 viikon ja vähintään 48 viikon ajan, ja jatkuvan kasvun saavuttaneiden potilaiden osuus arvioidaan vuosittain ja hoidon lopussa.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen protokollan määrittelemään sairauden aktiivisuuden tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista uusiutuu ilmaiseksi, vuosittain ja hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole näyttöä protokollan määrittämästä sairauden aktiivisuudesta (NEDA) vuosittain ja hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Taudin aktiivisuus määritellään vähintään yhdeksi seuraavista tapahtumista: protokollan määrittelemä uusiutuminen; 24 viikon CDP perustuu EDSS:n nousuun; T1 Gadolinium (Gd) -vahvistettu leesio; tai uusi ja/tai suureneva T2 hyperintense -leesio magneettikuvauksessa (MRI).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole merkkejä etenemisestä (NEP)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
NEP määritellään etenemiseksi, joka ei ole jatkunut vähintään 24 viikkoon kaikissa seuraavissa kolmessa komponentissa (CDP; 20 %:n nousu ajoitetussa T25FWT:ssä; 20 %:n nousu ajoitetussa 9HPT:ssä vuosittain ja hoidon aikana
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole merkkejä etenemisestä vähintään 24 viikkoa ja joilla ei ole aktiivista sairautta (NEPAD)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
NEPAD määritellään siten, että NEP:n kaikissa kolmessa komponentissa (CDP, T25FWT, 9HPT) ei ole etenemistä, ei uutta relapsia eikä laajenevaa tai uutta T2- tai T1-Gd:tä tehostavaa vauriota vuosittain ja hoidon aikana.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta mitattuna Symbol digit modalities -testillä (SDMT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
T1 Gd:tä tehostavien leesioiden kokonaismäärä aivojen MRI:llä ajan mittaan havaittuna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Uusien ja/tai laajenevien T2-vaurioiden kokonaismäärä aivojen MRI:llä ajan mittaan havaittuna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Muutos T1 hypointensiivisen leesion kokonaistilavuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Aivojen MRI:llä ajan mittaan havaittujen nesteen vaimennettujen inversio-recovery (FLAIR) myöhäisten tehostamisvaurioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Muutos aivojen tilavuudessa (harmaa ja valkoinen aine) aivojen MRI:llä havaittuna ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Leptomeningeaalisten follikkelien läsnäolo ja kehitys MRI:llä havaittuna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Aika hoidon lopettamiseen/vaihtamiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Osallistujan raportoimat tulokset: Työllisyystilanne (Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen kyselylomake [WPAI])
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Osallistujan raportoimat tulokset: SymptoMScreen Score
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Osallistujan raportoimat tulokset: Elämänlaatu (QoL) (Multiple Sclerosis Impact Scale [MSIS]-29)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
FLAIR myöhään tehostavien leesioiden kokonaismäärä aivojen magneettikuvauksessa hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MN39158
- 2017-004886-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimuksen tietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .