Este es un estudio de extensión de los ensayos P de Roche para investigar la seguridad y la eficacia de ocrelizumab en participantes con esclerosis múltiple (EM)
11 de noviembre de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de extensión multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple inscritos previamente en ensayos clínicos de fase IIIb/IV de ocrelizumab patrocinados por F. Hoffmann-La Roche
Este estudio de extensión evaluará la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en participantes con esclerosis múltiple (EM) que se inscribieron previamente en un ensayo de fase IIIb/IV de ocrelizumab patrocinado por F. Hoffmann-La Roche (Roche) (es decir, el ensayo principal, P).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo en participantes que completaron el período de tratamiento con ocrelizumab en los ensayos P de Roche.
Los participantes recibirán tratamiento con ocrelizumab en infusiones únicas de 600 mg cada 24 semanas durante dos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1055
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Shat Np Sveti Naum
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Jihlava, Chequia, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Prague, Chequia, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
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Prague, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
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Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
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Trnava, Eslovaquia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre
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Maribor, Eslovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28006
- Universitario de La Princesa
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Murcia, España
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Castellon
-
Castellon, Castellon, España, 12004
- Hospital General de Castellon
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Lerida
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Lleida, Lerida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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Turku, Finlandia, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, Francia, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
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Gonesse, Francia, 95503
- CH de Gonesse
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
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Marseille, Francia, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, Francia, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy
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Nice, Francia, 06002
- Hôpital Pasteur
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Nîmes, Francia, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau
-
Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
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Poissy, Francia, 78300
- Hôpital de Poissy
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen Hopital
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Toulon, Francia, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire
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Budapest, Hungría, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
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Esztergom, Hungría, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
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Dublin, Irlanda
- St Vincents University Hospital
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore
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Apulia
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San Giovanni Rotondo, Apulia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- A. O. U. Federico II
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Rome, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Rome, Lazio, Italia, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
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Gallarate, Lombardy, Italia, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Montichiari, Lombardy, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Italia, 09126
- Ospedale Binaghi
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
-
Cefalù, Sicily, Italia, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio
-
Palermo, Sicily, Italia, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italia, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
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Kuwait City, Kuwait, 10002
- Ibn Sina Hospital
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-
Mexico City, México, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
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Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06726
- Hospital General de Mexico
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Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Drammen, Noruega, 3004
- Sykehuset Buskerud HF
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Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
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Breda, Países Bajos, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Gouda, Países Bajos, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
NL -rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, Polonia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
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Katowice, Polonia, 40-568
- CaRe Clinic
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Krakow, Polonia, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
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Lodz, Polonia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polonia, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Warsaw, Polonia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, WC1 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
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-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset
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Karlstad, Suecia, 65185
- Centralsjukhuset
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Stockholm, Suecia, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Hatay, Turquía (Türkiye), 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine
-
Konya, Turquía (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
-
Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
- Completó el período de tratamiento de los ensayos P de ocrelizumab patrocinados por Roche
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a ocrelizumab o a alguno de sus excipientes.
- Los participantes permanecen en un estado gravemente inmunocomprometido hasta que se resuelve la afección.
- Evidencia de cualquier evento adverso potencialmente atribuible a ocrelizumab, para el cual la etiqueta local recomienda la suspensión permanente.
- Existencia de una contraindicación según ficha técnica
- Medicamentos concomitantes prohibidos como se especifica en el protocolo
- Participantes que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio en el estudio principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ocrelizumab
Los participantes recibirán una infusión única de 600 mg de ocrelizumab cada 24 semanas hasta la semana 72 de este estudio.
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Los participantes recibirán una infusión de 600 mg de Ocrelizumab cada 24 meses durante dos años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio de CDP sostenido durante al menos 24 semanas y durante al menos 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Hasta 2 Años
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Porcentaje de participantes que han confirmado la mejora de la discapacidad (CDI), CDP durante al menos 24 semanas y durante al menos 48 semanas al año y durante la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Porcentaje de participantes que han mejorado, estabilizado o empeorado la discapacidad en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La discapacidad mejorada, estable o empeorada se mide mediante la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) (anualmente/por época y durante la duración del estudio) La EDSS estable se define como un cambio de EDSS de +/- 0,5.
El empeoramiento es > 0,5 de aumento de EDSS, la mejora es > 0,5 de disminución de EDSS
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Hasta 2 años
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Cambio medio desde la inclusión en el estudio principal en la puntuación EDSS durante el transcurso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Tiempo hasta un aumento del 20 % en la prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25FWT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tiempo hasta un aumento del 20 % en la prueba de clavija de nueve orificios cronometrada (9HPT) sostenido durante al menos 24 semanas y durante al menos 48 semanas, y proporción de pacientes que lograron un aumento sostenido evaluado anualmente y al final del tratamiento
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer evento de actividad de la enfermedad definido por el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
Hasta 2 Años
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|
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Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
Hasta 2 Años
|
|
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Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
Hasta 2 Años
|
|
|
Porcentaje de participantes sin recaídas, anualmente y durante el transcurso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
Hasta 2 Años
|
|
|
Porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad definida por el protocolo (NEDA) anualmente y durante la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
La actividad de la enfermedad se define como al menos uno de los siguientes eventos: recaída definida por el protocolo; CDP de 24 semanas basado en aumentos en EDSS; una lesión realzada con gadolinio (Gd) T1; o una lesión hiperintensa T2 nueva y/o agrandada en la resonancia magnética nuclear (RMN).
|
Hasta 2 Años
|
|
Porcentaje de participantes sin evidencia de progresión (NEP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
NEP se define como ninguna progresión sostenida durante al menos 24 semanas en los siguientes tres componentes (CDP; aumento del 20 % en T25FWT cronometrado; aumento del 20 % en 9HPT cronometrado anualmente y durante el transcurso del tratamiento
|
Hasta 2 Años
|
|
Porcentaje de participantes sin evidencia de progresión sostenida durante al menos 24 semanas y sin enfermedad activa (NEPAD)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
La NEPAD se define como la ausencia de progresión en los tres componentes de la NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), la ausencia de nuevas recaídas y la ausencia de una lesión de aumento de tamaño o nueva T2 o T1 realzada con Gd anualmente y durante el transcurso del tratamiento.
|
Hasta 2 Años
|
|
Cambio desde el inicio en el rendimiento cognitivo medido por la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
Hasta 2 Años
|
|
|
Número total de lesiones realzadas con Gd T1 detectadas por resonancia magnética cerebral a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
Hasta 2 Años
|
|
|
Número total de lesiones T2 nuevas y/o en aumento detectadas por resonancia magnética cerebral a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
Hasta 2 Años
|
|
|
Cambio en el volumen total de la lesión hipointensa T1 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
Hasta 2 Años
|
|
|
Número total de lesiones con realce tardío detectadas por resonancia magnética cerebral a lo largo del tiempo (FLAIR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
Hasta 2 Años
|
|
|
Cambio en el volumen del cerebro (sustancia gris y blanca) detectado por resonancia magnética cerebral a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
Hasta 2 Años
|
|
|
Presencia y evolución de folículos leptomeníngeos detectados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
Hasta 2 Años
|
|
|
Tiempo hasta la interrupción/cambio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
Hasta 2 Años
|
|
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Resultados informados por el participante: Situación laboral (Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad [WPAI])
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
Hasta 2 Años
|
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Resultados informados por el participante: puntuación de SymptoMScreen
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
Hasta 2 Años
|
|
|
Resultados informados por los participantes: Calidad de vida (QoL) (Escala de impacto de la esclerosis múltiple [MSIS]-29)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
Hasta 2 Años
|
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
Hasta 2 Años
|
|
|
Número total de lesiones con realce tardío FLAIR detectadas por resonancia magnética cerebral al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- MN39158
- 2017-004886-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .