Dette er en udvidelsesundersøgelse af Roche P-forsøgene for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Ocrelizumab hos deltagere med multipel sklerose (MS)
11. november 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et enkelt-arm, åbent multicenter forlængelsesstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ocrelizumab hos patienter med multipel sklerose, der tidligere er indskrevet i et F. Hoffmann-La Roche-sponsoreret Ocrelizumab fase IIIb/IV kliniske forsøg
Denne forlængelsesundersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ocrelizumab i multipel sklerose (MS) deltagere, som tidligere var indskrevet i et F. Hoffmann-La Roche (Roche) sponsoreret ocrelizumab fase IIIb/IV forsøg (dvs. forældre, P-studiet).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter forlængelsesstudie med deltagere, der afsluttede behandlingsperioden med ocrelizumab i Roche P-studierne.
Deltagerne vil modtage behandling med ocrelizumab som en enkelt 600 mg infusion hver 24. uge i to år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1055
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
La Louvière, Belgien, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Overpelt, Belgien, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Shat Np Sveti Naum
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
-
-
-
-
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Gonesse, Frankrig, 95503
- CH de Gonesse
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Marseille, Frankrig, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy
-
Nice, Frankrig, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Frankrig, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau
-
Paris, Frankrig, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
-
Poissy, Frankrig, 78300
- Hôpital de Poissy
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen Hopital
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Toulon, Frankrig, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Breda, Holland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Gouda, Holland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
NL -rotterdam, Holland, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
L’Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- A. O. U. Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Lazio, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Rome, Lazio, Italien, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Lombardy, Italien, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Montichiari, Lombardy, Italien, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italien, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italien, 09126
- Ospedale Binaghi
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
-
Cefalù, Sicily, Italien, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio
-
Palermo, Sicily, Italien, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italien, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Aou Careggi
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Siena, Tuscany, Italien, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwait, 10002
- Ibn Sina Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norge, 3004
- Sykehuset Buskerud HF
-
Stavanger, Norge, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
-
Katowice, Polen, 40-568
- CaRe Clinic
-
Krakow, Polen, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polen, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Bratislava, Slovakiet, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
-
Trnava, Slovakiet, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre
-
Maribor, Slovenien, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28006
- Universitario de La Princesa
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Spanien, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Karlstad, Sverige, 65185
- Centralsjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Jihlava, Tjekkiet, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Hatay, Tyrkiet (Türkiye), 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
-
Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering
- Fuldførte behandlingsperioden for Roche-sponsorerede ocrelizumab P-forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for ocrelizumab eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Deltagerne er i en alvorlig immunkompromitteret tilstand, indtil tilstanden forsvinder.
- Bevis for enhver bivirkning, der potentielt kan tilskrives ocrelizumab, for hvilken den lokale etiket anbefaler permanent seponering.
- Eksistensen af en kontraindikation i henhold til produktresuméet
- Forbudt samtidig medicinering som specificeret i protokollen
- Deltagere, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i moderundersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt 600 mg infusion af Ocrelizumab hver 24. uge op til uge 72 af denne undersøgelse.
|
Deltagerne vil modtage en 600 mg infusion af Ocrelizumab hver 24. måned i to år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til indtræden af CDP varede i mindst 24 uger og i mindst 48 uger
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Procentdel af deltagere, der har bekræftet handicapforbedring (CDI), CDP i mindst 24 uger og i mindst 48 uger årligt og over behandlingens varighed
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Procentdel af deltagere, der har forbedret, stabil eller forværret handicap sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forbedret, stabil eller forværret funktionsnedsættelse måles ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) (årligt/efter epoke og over undersøgelsens varighed) Stabil EDSS er defineret som EDSS-ændring +/- 0,5.
Forværring er > 0,5 stigning af EDSS, forbedring er > 0,5 reduktion af EDSS
|
Op til 2 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra inklusion i forældreundersøgelse i EDSS-score i løbet af behandlingen
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Tid til 20 % stigning i timet 25-fods gangtest (T25FWT)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tid til 20 % stigning i tidsbestemt ni-hullers peg-test (9HPT) holdt i mindst 24 uger og i mindst 48 uger, og andelen af patienter, der opnår en vedvarende stigning vurderet årligt og ved den afsluttende behandling
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første protokoldefinerede hændelse af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Procentdel af deltagere får tilbagefald gratis, årligt og i løbet af behandlingen
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Procentdel af deltagere uden tegn på protokoldefineret sygdomsaktivitet (NEDA) årligt og i løbet af behandlingens varighed
Tidsramme: Op til 2 år
|
Sygdomsaktivitet er defineret som mindst én af følgende hændelser: protokoldefineret tilbagefald; 24 ugers CDP baseret på stigninger i EDSS; en T1 Gadolinium (Gd)-forstærket læsion; eller en ny og/eller forstørrende T2 hyperintens læsion på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
|
Op til 2 år
|
|
Procentdel af deltagere uden tegn på progression (NEP)
Tidsramme: Op til 2 år
|
NEP er defineret som ingen progression i mindst 24 uger på alle de følgende tre komponenter (CDP; 20 % stigning i timet T25FWT; 20 % stigning i timet 9HPT årligt og i løbet af behandlingen
|
Op til 2 år
|
|
Procentdel af deltagere uden tegn på progression i mindst 24 uger og ingen aktiv sygdom (NEPAD)
Tidsramme: Op til 2 år
|
NEPAD er defineret som ingen progression på alle de tre komponenter af NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), intet nyt tilbagefald og ingen forstørrende eller ny T2 eller T1 Gd-forstærkende læsion årligt og i løbet af behandlingen
|
Op til 2 år
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv præstation som målt ved Symbol digit modalities test (SDMT)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Samlet antal T1 Gd-forstærkende læsioner som påvist ved hjerne-MR over tid
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Samlet antal af nye og/eller forstørrede T2-læsioner som påvist ved hjerne-MR over tid
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Ændring i total T1 hypointens læsionsvolumen over tid
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Samlet antal væskesvækkede inversion-recovery (FLAIR) sene forstærkende læsioner som påvist ved hjerne-MRI over tid
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Ændring i hjernevolumen (grå og hvid substans) som påvist ved hjerne-MR over tid
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Tilstedeværelse og udvikling af leptomeningeale follikler som påvist ved MR
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Tid til behandlingsophør/skift
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Deltager rapporterede resultater: Beskæftigelsesstatus (arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema [WPAI])
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Deltager rapporterede resultater: SymptoMScreen Score
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Deltager rapporterede resultater: Livskvalitet (QoL) (Multiple Sclerosis Impact Scale [MSIS]-29)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Samlet antal FLAIR-senforstærkende læsioner som påvist ved hjerne-MRI ved slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MN39158
- 2017-004886-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau.
Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .