Dette er en utvidelsesstudie av Roche P-studiene for å undersøke sikkerhet og effektivitet av Ocrelizumab hos deltakere med multippel sklerose (MS)
11. november 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkeltarm, åpen etikett multisenter forlengelsesstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ocrelizumab hos pasienter med multippel sklerose som tidligere er registrert i en F. Hoffmann-La Roche sponset Ocrelizumab fase IIIb/IV kliniske studier
Denne utvidelsesstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ocrelizumab i multippel sklerose (MS) deltakere som tidligere var registrert i en F. Hoffmann-La Roche (Roche) sponset ocrelizumab fase IIIb/IV studie (dvs. foreldre-, P-studien).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, åpen multisenter utvidelsesstudie med deltakere som fullførte behandlingsperioden med ocrelizumab i Roche P-studiene.
Deltakerne vil motta behandling med ocrelizumab som enkeltinfusjoner på 600 mg hver 24. uke i to år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1055
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Shat Np Sveti Naum
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Gonesse, Frankrike, 95503
- CH de Gonesse
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy
-
Nice, Frankrike, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Hôpital de Poissy
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen Hopital
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Toulon, Frankrike, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- A. O. U. Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Rome, Lazio, Italia, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Lombardy, Italia, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Montichiari, Lombardy, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia, 09126
- Ospedale Binaghi
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
-
Cefalù, Sicily, Italia, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio
-
Palermo, Sicily, Italia, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italia, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwait, 10002
- Ibn Sina Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Gouda, Nederland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
NL -rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norge, 3004
- Sykehuset Buskerud HF
-
Stavanger, Norge, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
-
Katowice, Polen, 40-568
- CaRe Clinic
-
Krakow, Polen, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polen, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28006
- Universitario de La Princesa
-
Murcia, Spania
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Spania, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Inverness, Storbritannia, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, WC1 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Karlstad, Sverige, 65185
- Centralsjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Jihlava, Tsjekkia, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Hatay, Tyrkia (Türkiye), 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- I stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
- Fullførte behandlingsperioden for Roche-sponsede ocrelizumab P-studier
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor ocrelizumab eller overfor noen av dets hjelpestoffer.
- Deltakere i en alvorlig immunkompromittert tilstand til tilstanden forsvinner.
- Bevis for enhver uønsket hendelse som potensielt kan tilskrives ocrelizumab, som den lokale etiketten anbefaler permanent seponering for.
- Eksistens av en kontraindikasjon i henhold til preparatomtalen
- Forbudt samtidig medisinering som spesifisert i protokollen
- Deltakere som har til hensikt å bli gravide under studien eller innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet i foreldrestudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ocrelizumab
Deltakerne vil motta en enkelt 600 mg infusjon av Ocrelizumab hver 24. uke frem til uke 72 av denne studien.
|
Deltakerne vil motta en 600 mg infusjon av Ocrelizumab hver 24. måned i to år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til utbruddet av CDP varte i minst 24 uker og i minst 48 uker
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Andel av deltakerne som har bekreftet funksjonshemmingsforbedring (CDI), CDP i minst 24 uker og i minst 48 uker årlig og i løpet av behandlingens varighet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Andel deltakere som har forbedret, stabil eller forverret funksjonshemming sammenlignet med baseline
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forbedret, stabil eller forverret funksjonshemming måles ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) (årlig/etter epoke og over varighet av studien) Stabil EDSS er definert som EDSS endring +/- 0,5.
Forverring er > 0,5 økning av EDSS, forbedring er > 0,5 reduksjon av EDSS
|
Inntil 2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra inkludering i foreldrestudie i EDSS-score i løpet av behandlingen
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Tid til 20 % økning i tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FWT)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tid til 20 % økning i tidsbestemt ni-hulls peg-test (9HPT) vedvarende i minst 24 uker og i minst 48 uker, og andelen av pasientene som oppnår en vedvarende økning vurderes årlig og ved avsluttet behandling
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første protokolldefinerte hendelse av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Tid for første tilbakefall
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Annualisert tilbakefallsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Andel av deltakerne får tilbakefall gratis, årlig og i løpet av behandlingen
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere uten bevis for protokolldefinert sykdomsaktivitet (NEDA) årlig og over varigheten av behandlingen
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Sykdomsaktivitet er definert som minst én av følgende hendelser: protokolldefinert tilbakefall; 24 uker CDP basert på økninger i EDSS; en T1 Gadolinium (Gd)-forsterket lesjon; eller en ny og/eller forstørrende T2 hyperintens lesjon på magnetisk resonansavbildning (MRI).
|
Inntil 2 år
|
|
Prosentandel av deltakere uten tegn på progresjon (NEP)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
NEP er definert som ingen progresjon vedvarende i minst 24 uker på alle de følgende tre komponentene (CDP; 20 % økning i tidsbestemt T25FWT; 20 % økning i tidsbestemt 9HPT årlig og i løpet av behandlingen
|
Inntil 2 år
|
|
Prosentandel av deltakere uten tegn på progresjon i minst 24 uker og ingen aktiv sykdom (NEPAD)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
NEPAD er definert som ingen progresjon på alle de tre komponentene i NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), ingen nye tilbakefall og ingen forstørrende eller ny T2 eller T1 Gd-forsterkende lesjon årlig og i løpet av behandlingen
|
Inntil 2 år
|
|
Endring fra baseline i kognitiv ytelse som målt ved Symbol digit modalities test (SDMT)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Totalt antall T1 Gd-forsterkende lesjoner som oppdaget ved hjerne-MR over tid
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Totalt antall nye og/eller forstørrende T2-lesjoner som oppdaget ved hjerne-MR over tid
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Endring i totalt T1 hypointens lesjonsvolum over tid
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Totalt antall væskedempede inversion-recovery (FLAIR) sene forsterkende lesjoner som oppdaget av hjerne-MR over tid
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Endring i hjernevolum (grå og hvit substans) som oppdaget ved hjerne-MR over tid
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Tilstedeværelse og utvikling av leptomeningeale follikler som påvist ved MR
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Tid til behandlingsavbrudd/bytte
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Deltaker rapporterte utfall: Sysselsettingsstatus (arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema [WPAI])
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Deltaker rapporterte utfall: SymptoMScreen Score
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Deltaker rapporterte utfall: Livskvalitet (QoL) (Multiple Sclerosis Impact Scale [MSIS]-29)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Totalt antall FLAIR-senforsterkende lesjoner som oppdaget ved hjerne-MR ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MN39158
- 2017-004886-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .