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Dies ist eine Verlängerungsstudie der P-Studien von Roche zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS)

11. November 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab bei Patienten mit Multipler Sklerose, die zuvor an von F. Hoffmann-La Roche gesponserten klinischen Phase-IIIb/IV-Studien zu Ocrelizumab teilgenommen hatten

Diese Verlängerungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab bei Teilnehmern an Multipler Sklerose (MS) untersuchen, die zuvor in eine von F. Hoffmann-La Roche (Roche) gesponserte Phase-IIIb/IV-Studie zu Ocrelizumab (d. h. die Parent-P-Studie) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Verlängerungsstudie mit Teilnehmern, die die Behandlungsphase mit Ocrelizumab in den Roche-P-Studien abgeschlossen haben. Die Teilnehmer erhalten zwei Jahre lang alle 24 Wochen eine Behandlung mit Ocrelizumab als einzelne 600-mg-Infusionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1055

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1437JCP
        • Hospital Churruca Visca
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1061ABD
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Shat Np Sveti Naum
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Multiprofile Hosp. for Active Treatment
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Mehiläinen Neo Turku
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
      • Gonesse, Frankreich, 95503
        • CH de Gonesse
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • CHU de Nîmes Hopital Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Hôpital de Poissy
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen Hopital
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Toulon, Frankreich, 83041
        • HIA de Toulon hôpital militaire
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Vincents University Hospital
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
        • Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
      • L’Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • Ospedale San Salvatore
    • Apulia
      • San Giovanni Rotondo, Apulia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A. O. U. Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Lombardy, Italien, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Montichiari, Lombardy, Italien, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09126
        • Ospedale Binaghi
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
      • Cefalù, Sicily, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio
      • Palermo, Sicily, Italien, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60100
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Aou Careggi
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 10002
        • Ibn Sina Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS)
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • NL -rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Sykehuset Buskerud HF
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Karlstad, Schweden, 65185
        • Centralsjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 113 41
        • Centrum för neurologi
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Universitario de La Princesa
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Tschechien, 12808
        • VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Hatay, Türkei (türkiye), 31001
        • Mustafa Kemal Ataturk UTF
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Konya, Türkei (türkiye), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospita
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kann nach Einschätzung des Prüfarztes das Studienprotokoll einhalten
  • Abschluss der Behandlungsphase der von Roche gesponserten Ocrelizumab P-Studien

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Ocrelizumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Teilnehmer in einem stark immungeschwächten Zustand, bis der Zustand abgeklungen ist.
  • Hinweise auf unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise auf Ocrelizumab zurückzuführen sind, für die das lokale Etikett ein dauerhaftes Absetzen empfiehlt.
  • Bestehen einer Kontraindikation gemäß SmPC
  • Verbotene Begleitmedikation gemäß Protokoll
  • Teilnehmerinnen, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Elternstudie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 72 dieser Studie alle 24 Wochen eine einzelne 600-mg-Infusion von Ocrelizumab.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten zwei Jahre lang alle 24 Monate eine 600-mg-Infusion von Ocrelizumab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen von CDP, anhaltend für mindestens 24 Wochen und für mindestens 48 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Behinderungsverbesserung (CDI), CDP für mindestens 24 Wochen und für mindestens 48 Wochen jährlich und über die Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter, stabiler oder verschlechterter Behinderung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Verbesserte, stabile oder verschlechterte Behinderung wird durch die erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) gemessen (jährlich/nach Epoche und über die Dauer der Studie). Stabiler EDSS ist definiert als EDSS-Änderung +/- 0,5. Verschlechterung ist > 0,5-facher Anstieg des EDSS, Verbesserung ist > 0,5-facher Rückgang des EDSS
Bis zu 2 Jahre
Mittlere Veränderung des EDSS-Scores seit der Aufnahme in die Elternstudie im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis 20 % Anstieg beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FWT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit bis 20 % Steigerung im zeitgesteuerten Neun-Loch-Peg-Test (9HPT) für mindestens 24 Wochen und für mindestens 48 Wochen, und Anteil der Patienten, die eine nachhaltige Steigerung erreichen, bewertet jährlich und am Ende der Behandlung
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten protokolldefinierten Ereignis einer Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer rückfallfrei, jährlich und im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Nachweis einer protokolldefinierten Krankheitsaktivität (NEDA) jährlich und über die Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Krankheitsaktivität ist definiert als mindestens eines der folgenden Ereignisse: protokolldefinierter Rückfall; 24 Wochen CDP basierend auf Erhöhungen des EDSS; eine T1 Gadolinium (Gd)-verstärkte Läsion; oder eine neue und/oder sich vergrößernde hyperintense T2-Läsion in der Magnetresonanztomographie (MRT).
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Progression (NEP)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
NEP ist definiert als keine Progression, die für mindestens 24 Wochen bei allen der folgenden drei Komponenten anhält (CDP; 20 % Anstieg der zeitgesteuerten T25FWT; 20 % Anstieg der zeitgesteuerten 9HPT jährlich und im Verlauf der Behandlung
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer seit mindestens 24 Wochen anhaltenden Progression und ohne aktive Erkrankung (NEPAD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
NEPAD ist definiert als keine Progression bei allen drei Komponenten von NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), kein neuer Rückfall und keine Vergrößerung oder neue T2- oder T1-Gd-anreichernde Läsion jährlich und im Verlauf der Behandlung
Bis zu 2 Jahre
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Symbol digit modalities test (SDMT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtzahl der T1-Gd-anreichernden Läsionen, die im Laufe der Zeit durch MRT des Gehirns nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtzahl der neuen und/oder sich vergrößernden T2-Läsionen, die im Laufe der Zeit durch MRT des Gehirns erkannt wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Änderung des Gesamtvolumens der hypointensen T1-Läsion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtzahl der FLAIR-Läsionen mit verzögerter Kontrastmittelanreicherung (Flüssigkeit attenuierte Inversion-Recovery), wie sie im Laufe der Zeit durch MRT des Gehirns erkannt wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Veränderung des Gehirnvolumens (graue und weiße Substanz), wie durch Gehirn-MRT im Laufe der Zeit festgestellt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Vorhandensein und Entwicklung von leptomeningealen Follikeln, wie durch MRT nachgewiesen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Behandlungsabbruch/-wechsel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Von den Teilnehmern berichtete Ergebnisse: Beschäftigungsstatus (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire [WPAI])
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Von Teilnehmern gemeldete Ergebnisse: SymptoMScreen Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Von Teilnehmern berichtete Ergebnisse: Lebensqualität (QoL) (Multiple Sclerosis Impact Scale [MSIS]-29)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtzahl der FLAIR-Läsionen mit Spätanreicherung, die am Ende des Behandlungszeitraums durch MRT des Gehirns festgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN39158
  • 2017-004886-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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