Questo è uno studio di estensione degli studi P di Roche per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di ocrelizumab nei partecipanti con sclerosi multipla (SM)
11 novembre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di estensione multicentrico a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla precedentemente arruolati in uno studio clinico di fase IIIb/IV sponsorizzato da F. Hoffmann-La Roche su ocrelizumab
Questo studio di estensione valuterà l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab nei partecipanti con sclerosi multipla (SM) che erano stati precedentemente arruolati in uno studio di fase IIIb/IV di ocrelizumab sponsorizzato da F. Hoffmann-La Roche (Roche) (ovvero il Parent, P-trial).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di estensione multicentrico a braccio singolo, in aperto, nei partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento con ocrelizumab negli studi P di Roche.
I partecipanti riceveranno il trattamento con ocrelizumab come infusioni singole da 600 mg ogni 24 settimane per due anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1055
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint Jan
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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La Louvière, Belgio, 7100
- CHU Tivoli
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Overpelt, Belgio, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Shat Np Sveti Naum
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Jihlava, Cechia, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Prague, Cechia, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
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Prague, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
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Sønderborg, Danimarca, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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Turku, Finlandia, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, Francia, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
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Gonesse, Francia, 95503
- CH de Gonesse
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
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Marseille, Francia, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, Francia, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy
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Nice, Francia, 06002
- Hôpital Pasteur
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Nîmes, Francia, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
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Poissy, Francia, 78300
- Hôpital de Poissy
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen Hopital
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Hautepierre
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Toulon, Francia, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire
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Dublin, Irlanda
- St Vincents University Hospital
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore
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Apulia
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San Giovanni Rotondo, Apulia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- A. O. U. Federico II
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Rome, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Rome, Lazio, Italia, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
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Gallarate, Lombardy, Italia, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Montichiari, Lombardy, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Italia, 09126
- Ospedale Binaghi
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
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Cefalù, Sicily, Italia, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio
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Palermo, Sicily, Italia, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
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Palermo, Sicily, Italia, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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The Marches
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Ancona, The Marches, Italia, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Aou Careggi
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Siena, Tuscany, Italia, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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Veneto
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Padua, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
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Kuwait City, Kuwait, 10002
- Ibn Sina Hospital
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Mexico City, Messico, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06726
- Hospital General de Mexico
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Drammen, Norvegia, 3004
- Sykehuset Buskerud HF
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Stavanger, Norvegia, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
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's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
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Breda, Olanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Gouda, Olanda, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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NL -rotterdam, Olanda, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
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Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Tilburg, Olanda, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, Polonia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
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Katowice, Polonia, 40-568
- CaRe Clinic
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Krakow, Polonia, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
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Lodz, Polonia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Polonia, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- HUC
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Loures, Portogallo, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Inverness, Regno Unito, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Regno Unito, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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London, Regno Unito, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Regno Unito, WC1 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Bratislava, Slovacchia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
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Trnava, Slovacchia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre
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Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Cadiz, Spagna, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28006
- Universitario de La Princesa
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Murcia, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Castellon
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Castellon, Castellon, Spagna, 12004
- Hospital General de Castellon
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Lerida
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Lleida, Lerida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset
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Karlstad, Svezia, 65185
- Centralsjukhuset
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Stockholm, Svezia, 113 41
- Centrum för neurologi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Hatay, Turchia (Türkiye), 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine
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Konya, Turchia (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
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Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
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Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
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Budapest, Ungheria, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
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Esztergom, Ungheria, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- In grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
- Completato il periodo di trattamento degli studi P su ocrelizumab sponsorizzati da Roche
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a ocrelizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- - Partecipanti in uno stato gravemente immunocompromesso fino alla risoluzione della condizione.
- Evidenza di qualsiasi evento avverso potenzialmente attribuibile a ocrelizumab, per il quale l'etichetta locale raccomanda l'interruzione permanente.
- Esistenza di una controindicazione come da RCP
- Farmaci concomitanti vietati come specificato nel protocollo
- Partecipanti che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio nello studio genitore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione da 600 mg di Ocrelizumab ogni 24 settimane fino alla settimana 72 di questo studio.
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I partecipanti riceveranno un'infusione di 600 mg di Ocrelizumab ogni 24 mesi per due anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza di CDP sostenuto per almeno 24 settimane e per almeno 48 settimane
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno confermato il miglioramento della disabilità (CDI), CDP per almeno 24 settimane e per almeno 48 settimane all'anno e per tutta la durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti con disabilità migliorata, stabile o peggiorata rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La disabilità migliorata, stabile o peggiorata è misurata dalla scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) (annualmente/per epoca e per tutta la durata dello studio) L'EDSS stabile è definito come variazione EDSS +/- 0,5.
Il peggioramento è > 0,5 aumento dell'EDSS, il miglioramento è > 0,5 diminuzione dell'EDSS
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Fino a 2 anni
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Variazione media rispetto all'inclusione nello studio dei genitori nel punteggio EDSS nel corso del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Tempo per aumentare del 20% il test del cammino a tempo di 25 piedi (T25FWT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Tempo per un aumento del 20% nel test del peg a nove buche temporizzato (9HPT) sostenuto per almeno 24 settimane e per almeno 48 settimane e percentuale di pazienti che hanno raggiunto un aumento sostenuto valutato annualmente e alla fine del trattamento
|
Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo evento di attività della malattia definito dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti senza ricaduta, annuale e nel corso del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti senza evidenza di attività di malattia definita dal protocollo (NEDA) su base annua e per tutta la durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'attività della malattia è definita come almeno uno dei seguenti eventi: recidiva definita dal protocollo; CDP di 24 settimane basato sugli aumenti dell'EDSS; una lesione T1 Gadolinio (Gd) potenziata; o una lesione iperintensa in T2 nuova e/o in espansione alla risonanza magnetica (MRI).
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Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti senza evidenza di progressione (NEP)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La NEP è definita come nessuna progressione sostenuta per almeno 24 settimane su tutte e tre le seguenti componenti (CDP; aumento del 20% nel tempo T25FWT; aumento del 20% nel tempo 9HPT ogni anno e nel corso del trattamento
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Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti senza evidenza di progressione sostenuta per almeno 24 settimane e nessuna malattia attiva (NEPAD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il NEPAD è definito come nessuna progressione su tutte e tre le componenti della NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), nessuna nuova recidiva e nessuna lesione in espansione o nuova T2 o T1 che aumenta il Gd ogni anno e nel corso del trattamento
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Fino a 2 anni
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni cognitive misurate dal test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Numero totale di lesioni che potenziano il Gd T1 rilevate dalla risonanza magnetica cerebrale nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Numero totale di lesioni T2 nuove e/o in espansione rilevate dalla risonanza magnetica cerebrale nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Variazione del volume totale della lesione ipointense T1 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Numero totale di lesioni tardive con miglioramento dell'inversione del fluido (FLAIR) rilevate dalla risonanza magnetica cerebrale nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Variazione del volume cerebrale (sostanza grigia e bianca) rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Presenza ed evoluzione dei follicoli leptomeningei rilevati dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Tempo all'interruzione/cambio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Risultati riportati dai partecipanti: stato occupazionale (questionario sulla produttività e sulla riduzione delle attività lavorative [WPAI])
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Risultati riportati dai partecipanti: SymptoMScreen Score
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Risultati riportati dai partecipanti: Qualità della vita (QoL) (Multiple Sclerosis Impact Scale [MSIS]-29)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Numero totale di lesioni tardive FLAIR rilevate dalla risonanza magnetica cerebrale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MN39158
- 2017-004886-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti.
Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .