Это дополнительное исследование P-исследований компании «Рош» для изучения безопасности и эффективности окрелизумаба у участников с рассеянным склерозом (РС).
11 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одностороннее открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки эффективности и безопасности окрелизумаба у пациентов с рассеянным склерозом, ранее включенных в клинические испытания фазы IIIb/IV окрелизумаба, спонсируемые компанией F. Hoffmann-La Roche.
В этом расширенном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность окрелизумаба у участников с рассеянным склерозом (РС), которые ранее были включены в спонсируемое компанией F. Hoffmann-La Roche (Рош) исследование окрелизумаба фазы IIIb/IV (т. е. исходное, P-испытание).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое, открытое, многоцентровое расширенное исследование с участием участников, завершивших период лечения окрелизумабом в P-испытаниях компании «Рош».
Участники будут получать лечение окрелизумабом в виде однократных инфузий по 600 мг каждые 24 недели в течение двух лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
-
Buenos Aires, Аргентина, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Rosario, Аргентина, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint Jan
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- Chu Tivoli
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Overpelt, Бельгия, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Sofia, Болгария, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Esztergom, Венгрия, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
-
-
-
Aabenraa, Дания, 6200
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
-
Glostrup, Дания, 2600
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N; Neurologisk Ambulatorium N5; Skleroseklinikken
-
-
-
-
-
Dublin 4, Ирландия
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Испания, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
-
Castellon
-
Castelló de la Plana, Castellon, Испания, 12004
- Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Испания, 17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
-
-
LA Coruña
-
Coruña, LA Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Италия, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
L'Aquila, Abruzzo, Италия, 67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Италия, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Lombardia, Италия, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 ? Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
-
Montichiari, Lombardia, Италия, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Италия, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Италия, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Италия, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
-
Cefalù, Sicilia, Италия, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90129
- AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
-
Verona, Veneto, Италия, 37134
- Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B ? Amb. Sclerosi Multipla
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Kuwait, Кувейт, 10002
- Ibn Sina Hospital; Neurology Department
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Мексика, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Gouda, Нидерланды, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland universitetssykehus; Nevrologisk avdeling
-
Drammen, Норвегия, 3004
- Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Польша, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Katowice, Польша, 40-568
- Care Clinic
-
Krakow, Польша, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Lodz, Польша, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Польша, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Warszawa, Польша, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
-
Trnava, Словакия, 917 75
- Fakultna nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre; Neurology
-
Maribor, Словения, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Ankara, Турция, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
-
Hatay, Турция, 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF; Department of norology
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Турция, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Samsun, Турция, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
Trabzon, Турция, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Gonesse, Франция, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
-
Lille, Франция
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Marseille, Франция, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nancy, Франция, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
-
Nantes, Франция, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Франция, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Nimes, Франция, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
-
Paris, Франция, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
-
Poissy, Франция, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Toulon, Франция, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
-
Jihlava, Чехия, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
-
Prague, Чехия, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole; Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
-
Karlstad, Швеция, 651 85
- Centralsjukhuset; Neurologi och rehabiliteringskliniken
-
Stockholm, Швеция, 113 41
- Centrum för Neurologi
-
Stockholm, Швеция, 113 41
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Эстония, 10138
- East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Способен соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
- Завершен период лечения P-исследований окрелизумаба, спонсируемых компанией «Рош».
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к окрелизумабу или любому из его вспомогательных веществ.
- Участники в тяжелом иммунодефицитном состоянии, пока состояние не разрешится.
- Доказательства любого нежелательного явления, потенциально связанного с окрелизумабом, для которого местное этикетирование рекомендует окончательное прекращение.
- Наличие противопоказаний согласно ОХЛП
- Запрещенное сопутствующее лечение, как указано в протоколе
- Участники, намеревающиеся забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата в исходном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окрелизумаб
Участники будут получать однократную инфузию окрелизумаба в дозе 600 мг каждые 24 недели вплоть до 72-й недели этого исследования.
|
Участники будут получать инфузию окрелизумаба по 600 мг каждые 24 месяца в течение двух лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала CDP сохраняется не менее 24 недель и не менее 48 недель.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Процент участников, у которых подтверждено улучшение инвалидности (CDI), CDP в течение не менее 24 недель и не менее 48 недель ежегодно и в течение всего периода лечения.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Процент участников, у которых улучшилась, стабилизировалась или ухудшилась инвалидность по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 2 лет
|
Улучшенная, стабильная или ухудшенная инвалидность измеряется по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) (ежегодно/по эпохам и на протяжении исследования). Стабильная EDSS определяется как изменение EDSS +/- 0,5.
Ухудшение > 0,5 увеличение EDSS, Улучшение > 0,5 снижение EDSS
|
До 2 лет
|
|
Среднее изменение показателя EDSS после включения в исходное исследование в течение курса лечения
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Увеличение времени до 20% в тесте ходьбы на 25 футов на время (T25FWT)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время до 20-процентного увеличения в тесте с девятью отверстиями (9HPT) в течение не менее 24 недель и не менее 48 недель, а также доля пациентов, достигших устойчивого увеличения, оцениваемого ежегодно и в конце лечения.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого события активности заболевания, определенного протоколом
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Время до первого рецидива
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Процент участников без рецидивов, ежегодно и в течение курса лечения
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Процент участников без признаков активности заболевания, определяемой протоколом (NEDA) ежегодно и в течение всего периода лечения
Временное ограничение: До 2 лет
|
Активность заболевания определяется как минимум одно из следующих событий: рецидив, определенный протоколом; 24 недели CDP на основе увеличения EDSS; поражение T1, усиленное гадолинием (Gd); или новое и/или увеличивающееся гиперинтенсивное поражение T2 на магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
До 2 лет
|
|
Процент участников без признаков прогрессирования (NEP)
Временное ограничение: До 2 лет
|
НЭП определяется как отсутствие прогрессирования в течение как минимум 24 недель по всем следующим трем компонентам (КДП; увеличение на 20 % T25FWT на время; увеличение на 20 % 9HPT на время ежегодно и в течение курса лечения).
|
До 2 лет
|
|
Процент участников без признаков прогрессирования в течение как минимум 24 недель и без активного заболевания (НЕПАД)
Временное ограничение: До 2 лет
|
NEPAD определяется как отсутствие прогрессирования всех трех компонентов НЭП (CDP, T25FWT, 9HPT), отсутствие новых рецидивов и отсутствие увеличения или появления новых T2 или T1 Gd-усиливающих поражений ежегодно и в течение курса лечения.
|
До 2 лет
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT).
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Общее количество очагов с усилением T1 Gd, обнаруженных с помощью МРТ головного мозга с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Общее количество новых и/или увеличивающихся поражений Т2, выявленных с помощью МРТ головного мозга с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Изменение общего объема гипоинтенсивного поражения Т1 с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Общее количество ослабленных жидкостью инверсионно-восстановительных (FLAIR) поражений с поздним усилением, обнаруженных с помощью МРТ головного мозга с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Изменение объема головного мозга (серого и белого вещества) по данным МРТ головного мозга с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Наличие и эволюция лептоменингеальных фолликулов по данным МРТ
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Время до прекращения/перехода на лечение
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Результаты, о которых сообщили участники: Статус занятости (Опросник производительности труда и нарушения активности [WPAI])
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Результаты, о которых сообщил участник: SymptoMScreen Score
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Исходы, о которых сообщили участники: качество жизни (QoL) (Шкала воздействия рассеянного склероза [MSIS]-29)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Общее количество поражений с поздним усилением FLAIR, обнаруженных с помощью МРТ головного мозга в конце периода лечения.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Окрелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MN39158
- 2017-004886-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .