Dit is een uitbreidingsstudie van de Roche P-trials om de veiligheid en effectiviteit van Ocrelizumab bij deelnemers met multiple sclerose (MS) te onderzoeken
11 november 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een eenarmige, open-label multicenter extensiestudie om de effectiviteit en veiligheid van Ocrelizumab te evalueren bij patiënten met multiple sclerose die eerder deelnamen aan door AF. Hoffmann-La Roche gesponsorde Ocrelizumab Fase IIIb/IV klinische onderzoeken
Deze uitbreidingsstudie zal de effectiviteit en veiligheid van ocrelizumab evalueren bij deelnemers aan multiple sclerose (MS) die eerder deelnamen aan een door F. Hoffmann-La Roche (Roche) gesponsorde ocrelizumab fase IIIb/IV-studie (d.w.z. de Parent, P-trial).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, open-label, multicenter extensiestudie bij deelnemers die de behandelingsperiode met ocrelizumab in de Roche P-trials hebben voltooid.
De deelnemers zullen twee jaar lang elke 24 weken een behandeling krijgen met ocrelizumab als enkelvoudige infusies van 600 mg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1055
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1061ABD
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint Jan
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
La Louvière, België, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Overpelt, België, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Shat Np Sveti Naum
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
Sønderborg, Denemarken, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Gonesse, Frankrijk, 95503
- CH de Gonesse
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
-
Poissy, Frankrijk, 78300
- Hôpital de Poissy
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen Hopital
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Toulon, Frankrijk, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Esztergom, Hongarije, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
L’Aquila, Abruzzo, Italië, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Italië, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- A. O. U. Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
- Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Lazio, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Rome, Lazio, Italië, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Lombardy, Italië, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Montichiari, Lombardy, Italië, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italië, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italië, 09126
- Ospedale Binaghi
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italië, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
-
Cefalù, Sicily, Italië, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio
-
Palermo, Sicily, Italië, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
Palermo, Sicily, Italië, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italië, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Aou Careggi
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Siena, Tuscany, Italië, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Kuwait City, Koeweit, 10002
- Ibn Sina Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Gouda, Nederland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
NL -rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Noorwegen, 3004
- Sykehuset Buskerud HF
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
-
Katowice, Polen, 40-568
- CaRe Clinic
-
Krakow, Polen, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polen, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre
-
Maribor, Slovenië, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
-
Trnava, Slowakije, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28006
- Universitario de La Princesa
-
Murcia, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Spanje, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Jihlava, Tsjechië, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Tsjechië, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Hatay, Turkije (Türkiye), 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
-
Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Karlstad, Zweden, 65185
- Centralsjukhuset
-
Stockholm, Zweden, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- In staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
- Voltooide de behandelingsperiode van door Roche gesponsorde ocrelizumab P-onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor ocrelizumab of voor één van de hulpstoffen.
- Deelnemersn in een ernstig immuungecompromitteerde toestand totdat de aandoening is verdwenen.
- Bewijs van een bijwerking die mogelijk is toe te schrijven aan ocrelizumab, waarvoor het lokale label permanente stopzetting aanbeveelt.
- Bestaan van een contra-indicatie volgens SmPC
- Verboden gelijktijdige medicatie zoals gespecificeerd in protocol
- Deelnemers die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het moederonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ocrelizumab
Deelnemers krijgen tot week 72 van dit onderzoek elke 24 weken een enkele infusie van 600 mg Ocrelizumab.
|
Deelnemers krijgen gedurende twee jaar elke 24 maanden een infuus van 600 mg Ocrelizumab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aanvang van CDP gedurende ten minste 24 weken en gedurende ten minste 48 weken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde invaliditeitsverbetering (CDI), CDP gedurende ten minste 24 weken en gedurende ten minste 48 weken per jaar en gedurende de duur van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Percentage deelnemers met een verbeterde, stabiele of verergerde handicap in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Verbeterde, stabiele of verslechterde invaliditeit wordt gemeten door middel van een uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) (jaarlijks/per tijdvak en gedurende de duur van het onderzoek). Stabiele EDSS wordt gedefinieerd als EDSS-verandering +/- 0,5.
Verslechtering is > 0,5 toename van EDSS, verbetering is > 0,5 afname van EDSS
|
Tot 2 jaar
|
|
Gemiddelde verandering van opname in ouderstudie in EDSS-score in de loop van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Tijd tot 20% toename in getimede 25-voet looptest (T25FWT)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tijd tot 20% toename in getimede 9-holes peg-test (9HPT) aanhoudend gedurende ten minste 24 weken en gedurende ten minste 48 weken, en percentage patiënten dat een aanhoudende toename bereikt jaarlijks beoordeeld en aan het einde van de behandeling
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste in het protocol gedefinieerde gebeurtenis van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Tijd voor de eerste terugval
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Percentage deelnemers zonder terugval, jaarlijks en in de loop van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Percentage deelnemers zonder bewijs van door het protocol gedefinieerde ziekteactiviteit (NEDA) per jaar en gedurende de duur van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als ten minste één van de volgende gebeurtenissen: door het protocol gedefinieerde terugval; 24 weken CDP gebaseerd op verhogingen in EDSS; een T1 Gadolinium (Gd)-versterkte laesie; of een nieuwe en/of vergrote T2 hyperintense laesie op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers zonder bewijs van progressie (NEP)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
NEP wordt gedefinieerd als geen aanhoudende progressie gedurende ten minste 24 weken op alle van de volgende drie componenten (CDP; 20% toename in getimede T25FWT; 20% toename in getimede 9HPT jaarlijks en in de loop van de behandeling
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers zonder bewijs van progressie gedurende ten minste 24 weken en geen actieve ziekte (NEPAD)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
NEPAD wordt gedefinieerd als geen progressie op alle drie componenten van NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), geen nieuwe terugval en geen vergrote of nieuwe T2 of T1 Gd-aankleurende laesie jaarlijks en gedurende de behandeling
|
Tot 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve prestaties zoals gemeten door de Symbol digit modalities test (SDMT)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Totaal aantal T1 Gd-aankleurende laesies zoals gedetecteerd door hersen-MRI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Totaal aantal nieuwe en/of vergrote T2-laesies zoals gedetecteerd door hersen-MRI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Verandering in het totale T1 hypointense laesievolume in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Totaal aantal door vloeistof verzwakte inversieherstel (FLAIR) laat aankleurende laesies zoals gedetecteerd door hersen-MRI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Verandering in hersenvolume (grijze en witte stof) zoals gedetecteerd door hersen-MRI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Aanwezigheid en evolutie van leptomeningeale follikels zoals gedetecteerd door MRI
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Tijd tot stopzetting/overschakeling van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde resultaten: Tewerkstellingsstatus (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire [WPAI])
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde resultaten: SymptoMScreen Score
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Door deelnemers gerapporteerde resultaten: Kwaliteit van leven (QoL) (Multiple Sclerosis Impact Scale [MSIS]-29)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Totaal aantal FLAIR laat aankleurende laesies zoals gedetecteerd door hersen-MRI aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MN39158
- 2017-004886-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau.
Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .