Este é um estudo de extensão dos ensaios P da Roche para investigar a segurança e a eficácia do ocrelizumabe em participantes com esclerose múltipla (EM)
11 de novembro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de extensão multicêntrico aberto de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em pacientes com esclerose múltipla previamente inscritos em ensaios clínicos de fase IIIb/IV de ocrelizumabe patrocinados pela A F. Hoffmann-La Roche
Este estudo de extensão avaliará a eficácia e a segurança de ocrelizumabe em participantes com esclerose múltipla (EM) que foram previamente inscritos em um estudo de fase IIIb/IV de ocrelizumabe patrocinado pela F. Hoffmann-La Roche (Roche) (ou seja, o estudo Parental, P).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão multicêntrico, aberto e de braço único em participantes que completaram o período de tratamento com ocrelizumabe nos ensaios P da Roche.
Os participantes receberão tratamento com ocrelizumabe em infusões únicas de 600 mg a cada 24 semanas durante dois anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1055
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Sofia, Bulgária, 1113
- Shat Np Sveti Naum
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Sofia, Bulgária, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
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Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
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Bratislava, Eslováquia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
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Trnava, Eslováquia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre
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Maribor, Eslovênia, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28006
- Universitario de La Princesa
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Murcia, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Castellon
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Castellon, Castellon, Espanha, 12004
- Hospital General de Castellon
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Lerida
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Lleida, Lerida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
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Turku, Finlândia, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
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Besançon, França, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, França, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
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Gonesse, França, 95503
- CH de Gonesse
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La Tronche, França, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, França, 59037
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
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Marseille, França, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, França, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy
-
Nice, França, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, França, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau
-
Paris, França, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
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Poissy, França, 78300
- Hôpital de Poissy
-
Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen Hopital
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Strasbourg, França, 67098
- Hopital Hautepierre
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Toulon, França, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
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Breda, Holanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Gouda, Holanda, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
NL -rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Budapest, Hungria, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
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Esztergom, Hungria, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
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Dublin, Irlanda
- St Vincents University Hospital
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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L’Aquila, Abruzzo, Itália, 67100
- Ospedale San Salvatore
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Apulia
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San Giovanni Rotondo, Apulia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- A. O. U. Federico II
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
- Ospedale Bellaria
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Rome, Lazio, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Rome, Lazio, Itália, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Lombardy, Itália, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Montichiari, Lombardy, Itália, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, Itália, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Itália, 09126
- Ospedale Binaghi
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Sicily
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Catania, Sicily, Itália, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
-
Cefalù, Sicily, Itália, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio
-
Palermo, Sicily, Itália, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
Palermo, Sicily, Itália, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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The Marches
-
Ancona, The Marches, Itália, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Aou Careggi
-
Florence, Tuscany, Itália, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Siena, Tuscany, Itália, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte
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-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itália, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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Veneto
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Padua, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
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Kuwait City, Kuwait, 10002
- Ibn Sina Hospital
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Mexico City, México, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06726
- Hospital General de Mexico
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Drammen, Noruega, 3004
- Sykehuset Buskerud HF
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Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, Polônia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
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Katowice, Polônia, 40-568
- CaRe Clinic
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Krakow, Polônia, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
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Lodz, Polônia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Polônia, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Warsaw, Polônia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Inverness, Reino Unido, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, WC1 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset
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Karlstad, Suécia, 65185
- Centralsjukhuset
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Stockholm, Suécia, 113 41
- Centrum för neurologi
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Jihlava, Tcheca, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Prague, Tcheca, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
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Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Hatay, Turquia (Türkiye), 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
-
Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
- Concluiu o período de tratamento dos ensaios P de ocrelizumabe patrocinados pela Roche
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao ocrelizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
- Participantes em um estado gravemente imunocomprometido até que a condição seja resolvida.
- Evidência de qualquer evento adverso potencialmente atribuível ao ocrelizumabe, para o qual a bula local recomenda a descontinuação permanente.
- Existência de contra-indicação de acordo com o RCM
- Medicação concomitante proibida conforme especificado no protocolo
- Participantes que pretendem engravidar durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo no estudo parental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocrelizumabe
Os participantes receberão uma infusão única de 600 mg de Ocrelizumabe a cada 24 semanas até a Semana 72 deste estudo.
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Os participantes receberão uma infusão de 600 mg de Ocrelizumab a cada 24 meses durante dois anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o início da CDP mantido por pelo menos 24 semanas e por pelo menos 48 semanas
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Porcentagem de participantes que confirmaram melhora da incapacidade (CDI), CDP por pelo menos 24 semanas e por pelo menos 48 semanas anualmente e durante o tratamento
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Porcentagem de participantes que melhoraram, estabilizaram ou pioraram a incapacidade em comparação com a linha de base
Prazo: Até 2 anos
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A incapacidade melhorada, estável ou agravada é medida pela escala de estado de incapacidade expandida (EDSS) (anualmente/por época e ao longo da duração do estudo). A EDSS estável é definida como alteração de EDSS +/- 0,5.
Piora é > 0,5 aumento de EDSS, melhora é > 0,5 diminuição de EDSS
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Até 2 anos
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Mudança média desde a inclusão no estudo parental na pontuação EDSS ao longo do tratamento
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Tempo para aumento de 20% no teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT)
Prazo: Até 2 anos
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Tempo para aumento de 20% no teste cronometrado de nove buracos (9HPT) sustentado por pelo menos 24 semanas e por pelo menos 48 semanas, e proporção de pacientes que atingem um aumento sustentado avaliado anualmente e no final do tratamento
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro evento definido pelo protocolo de atividade da doença
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Tempo para a primeira recaída
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
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Taxa de recaída anualizada
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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|
|
Porcentagem de participantes sem recaída, anualmente e ao longo do tratamento
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
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|
Porcentagem de participantes sem evidência de atividade da doença definida pelo protocolo (NEDA) anualmente e durante o tratamento
Prazo: Até 2 anos
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A atividade da doença é definida como pelo menos um dos seguintes eventos: recidiva definida pelo protocolo; CDP de 24 semanas com base em aumentos de EDSS; uma lesão T1 realçada por gadolínio (Gd); ou uma lesão hiperintensa em T2 nova e/ou ampliada na ressonância magnética (MRI).
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Até 2 anos
|
|
Porcentagem de participantes sem evidência de progressão (NEP)
Prazo: Até 2 anos
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NEP é definida como nenhuma progressão sustentada por pelo menos 24 semanas em todos os três componentes a seguir (CDP; aumento de 20% no T25FWT cronometrado; aumento de 20% no 9HPT cronometrado anualmente e ao longo do tratamento
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Até 2 anos
|
|
Porcentagem de participantes sem evidência de progressão sustentada por pelo menos 24 semanas e sem doença ativa (NEPAD)
Prazo: Até 2 anos
|
NEPAD é definido como nenhuma progressão em todos os três componentes da NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), nenhuma nova recidiva e nenhuma lesão crescente ou nova T2 ou T1 realçada por Gd anualmente e ao longo do tratamento
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Até 2 anos
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|
Mudança da linha de base no desempenho cognitivo conforme medido pelo teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
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Número total de lesões T1 intensificadas por Gd detectadas por ressonância magnética cerebral ao longo do tempo
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
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|
Número total de lesões T2 novas e/ou em expansão detectadas por ressonância magnética cerebral ao longo do tempo
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
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|
Alteração no volume total da lesão hipointensa em T1 ao longo do tempo
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
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|
|
Número total de lesões com realce tardio de recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) detectadas por ressonância magnética cerebral ao longo do tempo
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Alteração no volume cerebral (substância cinzenta e branca) detectada pela ressonância magnética do cérebro ao longo do tempo
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Presença e evolução de folículos leptomeníngeos detectados por ressonância magnética
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
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|
Tempo para descontinuação/troca do tratamento
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Resultados relatados pelo participante: Status de emprego (Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade [WPAI])
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Resultados relatados pelo participante: Pontuação do SymptoMScreen
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Resultados relatados pelo participante: Qualidade de vida (QoL) (Escala de Impacto da Esclerose Múltipla [MSIS]-29)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
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|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Número total de lesões FLAIR com realce tardio, detectadas por ressonância magnética cerebral no final do período de tratamento
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MN39158
- 2017-004886-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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