Toto je rozšiřující studie studií Roche P ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti ocrelizumabu u účastníků s roztroušenou sklerózou (RS)
11. listopadu 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednoramenná, otevřená multicentrická rozšiřující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ocrelizumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou dříve zařazených do klinických studií ocrelizumabu fáze IIIb/IV sponzorovaného F. Hoffmann-La Roche
Tato rozšířená studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost ocrelizumabu u účastníků roztroušené sklerózy (RS), kteří byli dříve zařazeni do studie fáze IIIb/IV s ocrelizumabem sponzorované F. Hoffmann-La Roche (Roche) (tj. studie Parent, P).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická prodloužená studie u účastníků, kteří dokončili období léčby ocrelizumabem ve studiích Roche P.
Účastníci budou dostávat léčbu ocrelizumabem jako jednotlivé 600 mg infuze každých 24 týdnů po dobu dvou let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1055
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
La Louvière, Belgie, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Overpelt, Belgie, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Shat Np Sveti Naum
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
Sønderborg, Dánsko, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Gonesse, Francie, 95503
- CH de Gonesse
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU de Grenoble
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Francie, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy
-
Nice, Francie, 06002
- Hopital Pasteur
-
Nîmes, Francie, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau
-
Paris, Francie, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
-
Poissy, Francie, 78300
- Hôpital de Poissy
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen Hopital
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Toulon, Francie, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis
-
Gouda, Holandsko, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
NL -rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itálie, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
L’Aquila, Abruzzo, Itálie, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- A. O. U. Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
- Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Lazio, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Rome, Lazio, Itálie, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Lombardy, Itálie, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Montichiari, Lombardy, Itálie, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Itálie, 09126
- Ospedale Binaghi
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itálie, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
-
Cefalù, Sicily, Itálie, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Itálie, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itálie, 50134
- AOU Careggi
-
Florence, Tuscany, Itálie, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Siena, Tuscany, Itálie, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Verona, Veneto, Itálie, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuvajt, 10002
- Ibn Sina Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norsko, 3004
- Sykehuset Buskerud HF
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
-
Katowice, Polsko, 40-568
- CaRe Clinic
-
Krakow, Polsko, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Lodz, Polsko, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polsko, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Warsaw, Polsko, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- HUC
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
-
Trnava, Slovensko, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Inverness, Spojené království, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, WC1 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Truro, Spojené království, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Hatay, Turecko (Türkiye), 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
-
Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Jihlava, Česko, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Česko, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Prague, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Universitario de La Princesa
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Španělsko, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Karlstad, Švédsko, 65185
- Centralsjukhuset
-
Stockholm, Švédsko, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Podle zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie
- Dokončili období léčby ocrelizumabem P sponzorovaných společností Roche
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na ocrelizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Účastníci v těžce imunokompromitovaném stavu, dokud se stav nevyřeší.
- Důkazy o jakékoli nežádoucí příhodě, kterou lze potenciálně připsat ocrelizumabu, pro kterou místní označení doporučuje trvalé ukončení.
- Existence kontraindikace podle SmPC
- Zakázané souběžné podávání léků, jak je uvedeno v protokolu
- Účastnice, které zamýšlejí otěhotnět během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku v rodičovské studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ocrelizumab
Účastníci dostanou jednu 600mg infuzi ocrelizumabu každých 24 týdnů až do 72. týdne této studie.
|
Účastníci budou dostávat 600mg infuzi ocrelizumabu každých 24 měsíců po dobu dvou let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do nástupu CDP trvala alespoň 24 týdnů a alespoň 48 týdnů
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Procento účastníků, kteří potvrdili zlepšení zdravotního postižení (CDI), CDP po dobu alespoň 24 týdnů a po dobu alespoň 48 týdnů ročně a po dobu trvání léčby
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Procento účastníků, kteří se zlepšili, stabilizovali nebo zhoršili zdravotní postižení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až 2 roky
|
Zlepšená, stabilní nebo zhoršená invalidita se měří pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS) (každoročně/podle epochy a během trvání studie). Stabilní EDSS je definována jako změna EDSS +/- 0,5.
Zhoršení je > 0,5 zvýšení EDSS, zlepšení je > 0,5 snížení EDSS
|
Až 2 roky
|
|
Průměrná změna od zařazení do rodičovské studie ve skóre EDSS v průběhu léčby
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Čas do 20% nárůstu v měřeném testu chůze na 25 stop (T25FWT)
Časové okno: Až 2 roky
|
Čas do 20% nárůstu v časovaném devítijamkovém kolíčkovém testu (9HPT) trvajícím alespoň 24 týdnů a alespoň 48 týdnů a podíl pacientů, kteří dosáhli trvalého nárůstu, se hodnotí ročně a na konci léčby
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první události aktivity onemocnění definované protokolem
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Čas do prvního relapsu
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Procento účastníků bez relapsu, ročně a v průběhu léčby
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Procento účastníků bez důkazů o aktivitě nemoci definované protokolem (NEDA) ročně a po dobu trvání léčby
Časové okno: Až 2 roky
|
Aktivita onemocnění je definována jako alespoň jedna z následujících příhod: protokolem definovaný relaps; 24týdenní CDP na základě zvýšení EDSS; léze zesílená T1 gadolinium (Gd); nebo nová a/nebo zvětšující se T2 hyperintenzivní léze při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
|
Až 2 roky
|
|
Procento účastníků bez známek progrese (NEP)
Časové okno: Až 2 roky
|
NEP je definován jako žádná progrese přetrvávající po dobu alespoň 24 týdnů na všech následujících třech složkách (CDP; 20% zvýšení časovaného T25FWT; 20% zvýšení časovaného 9HPT ročně a v průběhu léčby
|
Až 2 roky
|
|
Procento účastníků bez známek progrese trvající alespoň 24 týdnů a bez aktivního onemocnění (NEPAD)
Časové okno: Až 2 roky
|
NEPAD je definován jako žádná progrese na všech třech složkách NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), žádná nová recidiva a žádná zvětšující se nebo nová T2 nebo T1 Gd-enhancující léze ročně a v průběhu léčby
|
Až 2 roky
|
|
Změna kognitivní výkonnosti od výchozí hodnoty měřená testem symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Celkový počet T1 Gd-enhancujících lézí detekovaných MRI mozku v průběhu času
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Celkový počet nových a/nebo zvětšujících se lézí T2 detekovaných MRI mozku v průběhu času
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Změna celkového objemu hypointenzních lézí T1 v průběhu času
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Celkový počet lézí zeslabených tekutinou zeslabených inverzí (FLAIR) s pozdním zesílením, jak bylo zjištěno MRI mozku v průběhu času
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Změna objemu mozku (šedá a bílá hmota) zjištěná MRI mozku v průběhu času
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Přítomnost a evoluce leptomeningeálních folikulů podle MRI
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Čas do přerušení/přechodu léčby
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Výsledky hlášené účastníky: Stav zaměstnání (Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity [WPAI])
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Výsledky hlášené účastníky: Skóre SymptoMScreen
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Výsledky hlášené účastníky: Kvalita života (QoL) (škála dopadu roztroušené sklerózy [MSIS]-29)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Celkový počet FLAIR pozdních lézí detekovaných MRI mozku na konci období léčby
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MN39158
- 2017-004886-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů.
Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .