Jest to badanie rozszerzające badania Roche P w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności okrelizumabu u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (SM)
11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jednoramienne, otwarte wieloośrodkowe badanie rozszerzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania okrelizumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, wcześniej włączonych do badań klinicznych fazy IIIb/IV okrelizumabu sponsorowanych przez firmę F. Hoffmann-La Roche
To rozszerzenie badania oceni skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu u uczestników stwardnienia rozsianego (SM), którzy zostali wcześniej włączeni do sponsorowanego przez firmę F. Hoffmann-La Roche (Roche) badania klinicznego fazy IIIb/IV okrelizumabu (tj. badania macierzystego, P).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe rozszerzenie badania z udziałem uczestników, którzy ukończyli okres leczenia okrelizumabem w badaniach Roche P.
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie okrelizumabem w pojedynczych infuzjach 600 mg co 24 tygodnie przez dwa lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1055
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1061ABD
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Shat Np Sveti Naum
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Jihlava, Czechy, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Czechy, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Prague, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Dania, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
Sønderborg, Dania, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Gonesse, Francja, 95503
- CH de Gonesse
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Francja, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy
-
Nice, Francja, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Francja, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau
-
Paris, Francja, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
-
Poissy, Francja, 78300
- Hôpital de Poissy
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen Hopital
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Toulon, Francja, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Universitario de La Princesa
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Hiszpania, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Breda, Holandia, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Gouda, Holandia, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
NL -rotterdam, Holandia, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwejt, 10002
- Ibn Sina Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norwegia, 3004
- Sykehuset Buskerud HF
-
Stavanger, Norwegia, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Polska, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
-
Katowice, Polska, 40-568
- CaRe Clinic
-
Krakow, Polska, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Lodz, Polska, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polska, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Warsaw, Polska, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- HUC
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Karlstad, Szwecja, 65185
- Centralsjukhuset
-
Stockholm, Szwecja, 113 41
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
-
Trnava, Słowacja, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre
-
Maribor, Słowenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Hatay, Turcja (Türkiye), 31001
- Mustafa Kemal Ataturk UTF
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
-
Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Esztergom, Węgry, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
L’Aquila, Abruzzo, Włochy, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Włochy, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- A. O. U. Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
- Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Lazio, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Rome, Lazio, Włochy, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Włochy, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Lombardy, Włochy, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Montichiari, Lombardy, Włochy, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Włochy, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Włochy, 09126
- Ospedale Binaghi
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Włochy, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
-
Cefalù, Sicily, Włochy, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio
-
Palermo, Sicily, Włochy, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
Palermo, Sicily, Włochy, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Włochy, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50134
- Aou Careggi
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Siena, Tuscany, Włochy, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Verona, Veneto, Włochy, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
- Ukończono okres leczenia w sponsorowanych przez firmę Roche badaniach P okrelizumabu
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na okrelizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Uczestnicy w stanie poważnie obniżonej odporności do czasu ustąpienia stanu.
- Dowody na jakiekolwiek zdarzenie niepożądane potencjalnie związane z okrelizumabem, w przypadku którego lokalna etykieta zaleca trwałe przerwanie leczenia.
- Istnienie przeciwwskazania zgodnie z ChPL
- Zabronione jednoczesne przyjmowanie leków zgodnie z protokołem
- Uczestniczki zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okrelizumab
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą infuzję okrelizumabu w dawce 600 mg co 24 tygodnie aż do 72. tygodnia tego badania.
|
Uczestnicy będą otrzymywać wlew 600 mg okrelizumabu co 24 miesiące przez dwa lata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia CDP utrzymywał się przez co najmniej 24 tygodnie i przez co najmniej 48 tygodni
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Odsetek uczestników, u których potwierdzono poprawę niesprawności (CDI), CDP przez co najmniej 24 tygodnie i przez co najmniej 48 tygodni rocznie i przez cały czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa, stabilizacja lub pogorszenie niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Poprawiona, stabilna lub pogłębiona niepełnosprawność jest mierzona za pomocą rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) (rocznie/według epoki iw czasie trwania badania). Stabilny EDSS definiuje się jako zmianę EDSS +/- 0,5.
Pogorszenie to wzrost EDSS o > 0,5, Poprawa to spadek EDSS o > 0,5
|
Do 2 lat
|
|
Średnia zmiana wyniku EDSS od włączenia do badania rodziców w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Czas do 20% wzrostu w czasie testu marszu na 25 stóp (T25FWT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas do 20% wzrostu w czasowym teście 9-dołkowym kołkiem (9HPT) utrzymujący się przez co najmniej 24 tygodnie i przez co najmniej 48 tygodni oraz odsetek pacjentów osiągających trwały wzrost oceniany co roku i na koniec leczenia
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zdefiniowanego w protokole zdarzenia aktywności choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Odsetek uczestników nawrotów bez nawrotów, co roku iw trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Odsetek uczestników bez dowodów aktywności choroby zdefiniowanej w protokole (NEDA) rocznie i przez cały czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aktywność choroby definiuje się jako co najmniej jedno z następujących zdarzeń: nawrót zdefiniowany w protokole; 24 tygodnie CDP na podstawie wzrostu EDSS; zmiana wzmocniona gadolinem (Gd) T1; lub nowa i/lub powiększająca się hiperintensywna zmiana T2 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników bez oznak progresji (NEP)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
NEP definiuje się jako brak progresji utrzymujący się przez co najmniej 24 tygodnie dla wszystkich z następujących trzech składowych (CDP; 20% wzrost T25FWT w czasie; 20% wzrost T25FWT w czasie o 20% rocznie i w trakcie leczenia
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników bez oznak progresji utrzymującej się przez co najmniej 24 tygodnie i bez aktywnej choroby (NEPAD)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
NEPAD definiuje się jako brak progresji wszystkich trzech składowych NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), brak nowych nawrotów i brak powiększania się lub nowych zmian T2 lub T1 ulegających wzmocnieniu po gd w ciągu roku i w trakcie leczenia
|
Do 2 lat
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie sprawności poznawczych mierzona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Całkowita liczba zmian w obrazach T1 wzmacnianych przez Gd, wykrytych przez MRI mózgu w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Całkowita liczba nowych i/lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych wykrytych w czasie za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Zmiana całkowitej objętości zmiany hipointensywnej T1 w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Całkowita liczba późnych wzmocnionych zmian regeneracyjnych osłabionych płynem (FLAIR) wykrytych przez MRI mózgu w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Zmiana objętości mózgu (istota szara i biała) wykryta przez MRI mózgu w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Obecność i ewolucja pęcherzyków opon mózgowo-rdzeniowych wykryta przez MRI
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Czas do przerwania/zmiany leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Wyniki zgłaszane przez uczestników: Status zatrudnienia (Kwestionariusz Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności [WPAI])
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Wyniki zgłaszane przez uczestników: Wynik SymptoMScreen
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Wyniki zgłaszane przez uczestników: Jakość życia (QoL) (Skala wpływu stwardnienia rozsianego [MSIS]-29)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Całkowita liczba późno wzmacniających się zmian FLAIR wykrytych za pomocą MRI mózgu pod koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MN39158
- 2017-004886-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta.
Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .