전이성 메르켈 세포 암종(POD1UM-201)에서의 INCMGA00012 연구
2025년 8월 1일 업데이트: Incyte Corporation
전이성 머켈 세포 암종(POD1UM-201) 참가자를 대상으로 한 INCMGA00012의 2상 연구
이 연구의 목적은 진행성/전이성 메르켈 세포 암종(MCC) 환자에서 INCMGA00012의 임상 활성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Buxtehude, 독일, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Erfurt, 독일
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Marburg, 독일, 35043
- Universitatsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh, Klinik Für Innere Medizin
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Regensburg, 독일, 93053
- University Hospital Regensburg
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Tubingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Upmc Cancercenter
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals Inc
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Lausanne, 스위스, 01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Zuerich, 스위스, 08091
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Genova, 이탈리아, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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Modena, 이탈리아, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padova, 이탈리아, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Rome, 이탈리아, 00167
- ONCOLOGIA � IDI IRCCS ISTITUTO DERMOPATICO DELL'IMMACOLATA
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, 체코, 110 00
- Prof Mudr Petr Arenberger Drsc Mba
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Praha, 체코, 180-81
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha 4-krc, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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CA
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Calgary Ab, CA, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Lhsc - South Street Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital Segal Cancer Ctr
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Boulogne-billancourt, 프랑스, 92100
- H�PITAL AMBROISE PAR
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Nantes Cedex, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
- CHU DE NICE - H�PITAL L'ARCHET 1
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Paris, 프랑스, 75 010
- Hospital Saint Louis
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Rouen, 프랑스, 76031
- HOPITAL CHARLES NICOLLE CHU ROUEN - H�PITAL DE BOIS-GUILLAUME
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리, 01122
- National Institute of Oncology
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Debrecen, 헝가리, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
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Szeged, 헝가리, 06720
- Szte Borgyogyszati Es Allergologiai Klinika
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 원격 전이성 질환 또는 수술이나 방사선 치료가 불가능한 재발성 진행성 국소 질환이 있는 MCC의 진단
- Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태는 0에서 1입니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 중앙 병리학 검토를 위한 종양 조직(신선 또는 보관)의 가용성.
- 프로토콜 정의 기준에 따라 임신 또는 출산을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 화학 요법 및 이전 PD-1 또는 PD-L1 지시 요법을 포함한 MCC에 대한 이전 전신 요법.
- 연구 약물의 최초 투여 전 21일 이내에 항암 약물 치료 또는 다른 중재적 임상 연구 참여.
- 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 이전 치료의 독성 효과(수혈 지원이 필요하지 않은 빈혈 및 모든 등급의 탈모증 제외) 및/또는 이전 외과 개입의 합병증으로부터 1등급 또는 기준선 이하로 회복되지 않았습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 2주 이내에 실시된 방사선 요법 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 > 30Gy인 흉부 영역에 대한 방사선 요법.
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
- 3년 이내의 두 번째 악성 종양의 병력(예외 포함).
- 스크리닝 시 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값.
- 임상적으로 유의한 폐, 심장, 위장 또는 자가면역 장애.
- A형, B형, C형 간염을 포함한 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 연구 요법의 계획된 시작으로부터 28일 이내에 생백신을 받는 것.
- 프로토콜 정의 금지 약물의 현재 사용.
- 표준 조치(예: 항히스타민제 및 코르티코스테로이드)로 조절할 수 없는 다른 단클론 항체에 대한 알려진 과민증.
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 가능성이 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레티판리맙: 화학요법: 난치성
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INCMGA00012 4주마다 1회 정맥주사로 500밀리그램(mg) 투여
다른 이름들:
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실험적: 레티판리맙: 화학요법: 나이브
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INCMGA00012 4주마다 1회 정맥주사로 500밀리그램(mg) 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 26.8개월
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(v1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의되었으며, 이는 독립 중앙 방사선 사진에 의해 결정되었습니다. 검토(ICR), 첫 번째 진행성 질환(PD) 또는 새로운 항암 요법이 있을 때까지 모든 기준선 이후 방문에서.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
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최대 26.8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레티판리맙의 1차 용량 Cmax
기간: 주입 전, 주입 후 10분(±10분) 및 주입 후 4시간(±10분) 주기 1의 1일
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
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주입 전, 주입 후 10분(±10분) 및 주입 후 4시간(±10분) 주기 1의 1일
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레티판리맙의 1차 용량 Cmin
기간: 주입 전, 주입 후 10분(±10분) 및 주입 후 4시간(±10분) 주기 1의 1일
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Cmin은 투여 간격에 걸쳐 관찰된 최소 혈장 농도로 정의되었습니다.
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주입 전, 주입 후 10분(±10분) 및 주입 후 4시간(±10분) 주기 1의 1일
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레티판리맙의 1차 용량 AUC0-t
기간: 주입 전, 주입 후 10분(±10분) 및 주입 후 4시간(±10분) 주기 1의 1일
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AUC0-t는 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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주입 전, 주입 후 10분(±10분) 및 주입 후 4시간(±10분) 주기 1의 1일
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 55.3 개월
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DOR은 Recist v1.1 당 초기 객관적인 응답 (CR 또는 PR)으로부터 PD까지의 시간 또는 ICR에 의해 결정된 원인으로 인한 사망으로 정의되었다.
CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없습니다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 <10 mm로 감소해야합니다.
PR : 기준 합계 직경, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변 직경의 합의 완전한 실종 또는 적어도 30% 감소.
PD : 표적 또는 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
분포 함수의 Kaplan-Meier 추정 (추정 중앙값)이보고됩니다.
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최대 55.3 개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 57.1 개월
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DCR은 ICR에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 PD 또는 새로운 항암 요법까지 치료 시작으로부터 최소 6 개월 이상 지속되는 전체 반응 (CR 및 PR) 또는 안정적인 질병 (SD) (비 CR/비 -PD)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없습니다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 <10 mm로 감소해야합니다.
PR : 기준 합계 직경, 새로운 병변 및 비 표적 병변의 진행이없는 표적 병변 직경의 합의 완전한 실종 또는 적어도 30% 감소.
PD : 표적 또는 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
SD : CR, PR 또는 PD에 대한 자격을 갖춘 대상 병변의 변화가 없습니다.
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최대 57.1 개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 57.1 개월
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저항 v1.1에 따르면, PFS는 ICR에 의해 결정된 바와 같이 치료 시작부터 질병 진행까지 또는 사망으로 정의되었다.
표적 병변의 평가 : PD : 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 ≥20% 증가.
합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
(참고 : 하나 이상의 새로운 병변의 모양도 PD로 간주됩니다).
비 표적 병변의 평가 : PD : 기존 비 표적 병변의 명백한 진행.
(참고 : 하나 이상의 새로운 병변의 모양도 PD로 간주됩니다).
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최대 57.1 개월
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전반적인 생존
기간: 최대 60.4 개월
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전체 생존은 첫 번째 복용량 날짜 (1 일)와 원인으로 인한 사망일 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 60.4 개월
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치료에 대한 부작용 이벤트가있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 846 일 (최대 약 2.3 년)
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부작용 (AE)은 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생이 아닙니다.
따라서 AE는 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화)이 불리하고 의도하지 않은 징후 일 수 있습니다.
TEAE는 처음으로보고 된 AE 또는 연구 약물의 마지막 복용량 후 90 일까지 첫 번째 연구 약물 후 기존 사건의 악화로 정의되었다.
새로운 항암 요법을 시작한 후/후에 시작된 AE는 TEAE로 요약되지 않았다.
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최대 846 일 (최대 약 2.3 년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCMGA 0012-201
- 2018-001627-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .