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Un estudio de INCMGA00012 en carcinoma metastásico de células de Merkel (POD1UM-201)

9 de abril de 2024 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 2 de INCMGA00012 en participantes con carcinoma metastásico de células de Merkel (POD1UM-201)

El propósito de este estudio es evaluar la actividad clínica y la seguridad de INCMGA00012 en participantes con carcinoma de células de Merkel (CCM) avanzado/metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Erfurt, Alemania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh, Klinik Für Innere Medizin
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • CA
      • Calgary Ab, CA, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre Lhsc - South Street Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital Segal Cancer Ctr
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Chequia, 110 00
        • Prof Mudr Petr Arenberger Drsc Mba
      • Praha, Chequia, 180-81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 4-krc, Chequia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Upmc Cancercenter
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Francia
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92100
        • H�PITAL AMBROISE PAR
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • CHU DE NICE - H�PITAL L'ARCHET 1
      • Paris, Francia, 75 010
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Francia, 76031
        • HOPITAL CHARLES NICOLLE CHU ROUEN - H�PITAL DE BOIS-GUILLAUME
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Hungría, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Szeged, Hungría, 06720
        • Szte Borgyogyszati Es Allergologiai Klinika
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Rome, Italia, 00167
        • ONCOLOGIA � IDI IRCCS ISTITUTO DERMOPATICO DELL'IMMACOLATA
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  • Reino Unido
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zuerich, Suiza, 08091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Diagnóstico de MCC con enfermedad metastásica a distancia o enfermedad locorregional avanzada recurrente no susceptible de cirugía o radiación
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Disponibilidad de tejido tumoral (fresco o de archivo) para revisión patológica central.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad según los criterios definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica previa para MCC, incluida la quimioterapia y la terapia previa dirigida a PD-1 o PD-L1.
  • Tratamiento con fármacos contra el cáncer o participación en otro estudio clínico de intervención dentro de los 21 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • No se ha recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial de los efectos tóxicos de la terapia anterior (con la excepción de la anemia que no requiere apoyo transfusional y cualquier grado de alopecia) y/o complicaciones de la intervención quirúrgica previa dentro de los 7 días antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • Radioterapia administrada dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o radioterapia en la región torácica que sea > 30 Gy dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Antecedentes de una segunda neoplasia maligna dentro de los 3 años (con excepciones).
  • Valores de laboratorio fuera del rango definido por el protocolo en la selección.
  • Trastornos pulmonares, cardíacos, gastrointestinales o autoinmunes clínicamente significativos.
  • Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas, incluidas las hepatitis A, B y C.
  • Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días del inicio planificado de la terapia del estudio.
  • Uso actual de medicamentos prohibidos definidos en el protocolo.
  • Hipersensibilidad conocida a otro anticuerpo monoclonal que no puede controlarse con medidas estándar (p. ej., antihistamínicos y corticosteroides).
  • Incapacidad o improbabilidad, en opinión del investigador, de cumplir con los requisitos del Protocolo.
  • Participante que está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retifanlimab: Quimioterapia: Refractario
Droga: Retifanlimab
INCMGA00012 administrado a 500 miligramos (mg) por infusión intravenosa una vez cada 4 semanas
Otros nombres:
  • INCMGA00012
  • MGA012
Experimental: Retifanlimab: Quimioterapia: Ingenuo
Droga: Retifanlimab
INCMGA00012 administrado a 500 miligramos (mg) por infusión intravenosa una vez cada 4 semanas
Otros nombres:
  • INCMGA00012
  • MGA012

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 26,8 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1), según lo determinado por Independent Central Radiographic Revisión (ICR), en cualquier visita posterior a la línea de base hasta la primera enfermedad progresiva (EP) o nueva terapia contra el cáncer. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana.
hasta 26,8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 24,9 meses
DOR se definió como el tiempo desde una respuesta objetiva inicial (CR o PR) según RECIST v1.1 hasta PD, o muerte por cualquier causa, según lo determinado por ICR. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana. PD: progresión de una lesión diana o no diana o presencia de una nueva lesión. Se informa una estimación de Kaplan-Meier (mediana estimada) de la función de distribución.
hasta 24,9 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 26,8 meses
La DCR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta global confirmada (RC y PR) o enfermedad estable (SD) (no RC/no PD) que dura al menos 6 meses desde el inicio del tratamiento, hasta la primera DP o nuevo terapia contra el cáncer, según RECIST v1.1 según lo determinado por ICR. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana. PD: progresión de una lesión diana o no diana o presencia de una nueva lesión. SD: sin cambios en las lesiones objetivo para calificar para CR, PR o PD.
hasta 26,8 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 26,8 meses
De acuerdo con RESIST v1.1, la SLP se definió como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, según lo determinado por ICR. Evaluación de las lesiones diana: PD: ≥20% de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: también se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas). Evaluación de lesiones no diana: PD: Progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. (Nota: también se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas).
hasta 26,8 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 33,9 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo en meses entre la fecha de la primera dosis (Día 1) y la fecha de la muerte por cualquier causa.
hasta 33,9 meses
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 823 días (hasta aproximadamente 2,3 años)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio. Un TEAE se definió como un EA notificado por primera vez o como un empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Un AA con inicio al/después de comenzar una nueva terapia contra el cáncer no se resumió como un EAET.
hasta 823 días (hasta aproximadamente 2,3 años)
Primera dosis Cmax de Retifanlimab
Periodo de tiempo: preinfusión, 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) y 4 horas después de la infusión (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada.
preinfusión, 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) y 4 horas después de la infusión (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1
Primera dosis Cmin de Retifanlimab
Periodo de tiempo: preinfusión, 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) y 4 horas después de la infusión (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1
Cmin se definió como la concentración plasmática mínima observada durante el intervalo de dosis.
preinfusión, 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) y 4 horas después de la infusión (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1
Primera dosis AUC0-t de Retifanlimab
Periodo de tiempo: preinfusión, 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) y 4 horas después de la infusión (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1
AUC0-t se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t.
preinfusión, 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) y 4 horas después de la infusión (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

28 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCMGA 0012-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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